(openPR) Der erste Stichtag (6. September) für die Sunset Clause ist abgelaufen - wie wird sie nun in Europa umgesetzt? Welche Zulassungen erlöschen wirklich? Die neue Variation Regulation kommt im nächsten Jahr - was ändert sich?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an. Das Intensivseminar findet am 7. November 2008 in Bonn statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0811221
Diskutieren Sie mit Experten aus Bundesoberbehörde und Jurisprudenz Ihre Fragen rund zum die Aufrechterhaltung Ihrer Zulassungen.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
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69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit knapp 30 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2007 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Die FORUM · Institut für Management GmbH veranstaltet größte Intellectual Property Konferenz am 1. und 2. Oktober 2020
Viele Veranstaltungen konnten in diesem Jahr nicht wie gewohnt stattfinden. Insbesondere Konferenzen und Tagungen sind davon betroffen.
Das FORUM Institut hat der daher die Intellectual Property Community zu einer zweitägigen Online-Konferenz am 1. und 2. Oktober 2020 eingeladen, um aktuelle Themen zum Patent- und Markenrecht zu diskutieren. Das besondere Konzept ermöglicht die Präsentation der Themen im Stunden Takt mit a…
Die Finanzinstitute im Euroraum haben im März 5,4 Prozent mehr Darlehen an Unternehmen vergeben als ein Jahr zuvor. Wie die Europäische Zentralbank EZB mitteilte, war das der stärkste Anstieg seit elf Jahren. Im Februar hatte das Plus 3 Prozent betragen. An Privathaushalte vergaben die Institute im März 3,4 Prozent mehr Kredite als im Vorjahr.
Und wie geht es nach und mit "Corona" bei der Kreditvergabe weiter?
Nutzen Sie das Seminar Kreditvergabe nach MaRisk (und Corona) und erarbeiten Sie sich einen Überblick über die aktuellen aufsichts…
… IDMComp bereits im Webshop shop.idmcomp.de rabattierte Lizenzstaffeln für bis zu 500 Plätze. Mengen über 500 Lizenzen, Campuslizenzen etc. sind individuell verhandelbar.
Preiswerte Maintenance Renewals – lang erwartet, endlich da
Bisher hatten die Unternehmenskunden von IDM Produkten bei IDMcomp Deutschland die Möglichkeit nach Ablauf des ersten standardmäßig …
Durch die Verabschiedung der 14. AMG-Novelle Ende August wird es pharmazeutischen Unternehmen möglich sein, schon 8 Jahre nach der Zulassung des Originalpräparats einen bezugnehmenden Zulassungsantrag bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Damit wird eine Vermarktung des Generikums nach 10 Jahren möglich.
Gleichzeitig tritt die sog. Roche-Bolar Clause …
Die Aktualisierung und Koordination von Zulassungen inklusive deren Aufrechterhaltung und Modifikation im Rahmen von Änderungsanzeigen / Variations sind ein wesentlicher Bestandteil des Arbeitsalltags in der Zulassung. Diese Aufgaben stellen besonders hohe Anforderungen an ein Dokumentenmanagement, da Unterlagen langfristig archiviert und verwaltet werden …
Neben der kontinuierlichen Aktualisierung der Zulassungsunterlagen durch Variations spielen die Zulassungsverlängerungen/Renewals eine zentrale Rolle für die regulatorische Produktpflege. In den letzten zwei bis drei Jahren ist die Systematik der Pflege von Zulassungen gravierend verändert worden. So finden während des Renewal nur in wenigen Fällen noch …
Ihr Unternehmen hat den IBM Software-Wartungsvertrag (Maintenance) zum Januar und Februar 2005 versäumt zu verlängern? Dazu hält der IBM Advanced Business Partner CIMBRIA Informationssysteme GmbH in Kiel ein interessantes Angebot für Sie bereit. Alle Nachzügler können bis Ende März die verlorene IBM Software-Maintenance zum günstigen Renewals-Preis wieder …
CA Technologies ermöglicht seinen ARCServe Kunden ohne gültige Maintenance, noch bis zum 31. März, die Rückkehr in einen Support-Vertrag, ohne die in der Software-Branche sonst üblichen „Back-to-Support“-Gebühren. Die TIM AG, als Spezialist für das Storage & Security Lizenz-Geschäft, unterstützt die Kampagne mit seinem - auf Renewals spezialisierten …
Auch nach Umsetzung der 14. AMG-Novelle sind Diskrepanzen zwischen EU-Variations und nationalen Änderungsanzeigen geblieben.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Variations" am 2. Dezember in Köln an.
Das …
… die Fragen: Welche klinischen, präklinischen und Qualitätsdaten sind essenzielle Bestandteile des Zulassungsdossiers? Welche Möglichkeiten des Conditional Approvals bestehen? Was muss bei der Variations-Einreichung beachtet werden?
Das Seminar findet am 30. März 2009 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie …
… Zulassungsstrategie in den jeweiligen Märkten.
- Wie kommuniziere ich mit welcher Behörde?
- Welche Möglichkeiten der Preisgestaltung gibt es?
- Wie sehen die einzelnen Verfahren für NCEs, Variations, Renewals etc. aus?
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:http://www.forum-institut.de/sites/veranstaltung.asp?SemNr=0510236
… Bestandteile des Zulassungsdossiers?
- Welche Anforderungen an das Zulassungsdossier stellen EMEA, BfArM, PEI sowie die FDA?
- Was muss bei der Variations-Einreichung beachtet werden?
- Welche Erfahrungen bestehen im Bereich der Biosimilar-Zulassung?
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten …
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