Renewals – Zulassungsverlängerungen, 9. April 2013 in Bonn

(openPR) Neben der kontinuierlichen Aktualisierung der Zulassungsunterlagen durch Variations spielen die Zulassungsverlängerungen/Renewals eine zentrale Rolle für die regulatorische Produktpflege. In den letzten zwei bis drei Jahren ist die Systematik der Pflege von Zulassungen gravierend verändert worden. So finden während des Renewal nur in wenigen Fällen noch vertiefte Bewertungen von Unterlagen zur Qualität statt, vielmehr hat sich der Schwerpunkt auf den Bereich der Arzneimittelsicherheit verlagert. Wegen der neu geschaffenen Möglichkeit, Zulassungen nur noch einmal anstatt alle fünf Jahre erneut zu bewerten und zu verlängern, wurden die Vorgaben für diese Bewertung jüngst durch die Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz und die Anforderungen an die Unterlagen und Bewertung von Zulassungsverlängerungen umfangreich aktualisiert.

In dem Seminar "Renewals – Zulassungsverlängerungen" am 9. April 2013 werden die relevanten Neuerungen durch die Richtlinie 2001/83/EG, die Umsetzung in der "16. AMGNovelle" sowie Anleitungen von Behördenseite zu Renewals sowie die Konsequenzen für die Industrie dargestellt.

Da es sich um gravierende Änderungen der bisherigen Anforderungen handelt, sind in den meisten Firmen rechtzeitige Anpassungen von Prozessen und Verantwortlichkeiten vorzunehmen – die Referenten gehen auf einzuhaltende Fristen ein und geben Empfehlungen für die praktische Umsetzung.

Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier: http://www.akademie-heidelberg.de/seminar/13-04-pz840/renewals-%E2%88%92-zulassungsverl%C3%A4ngerungen