(openPR) Die Arzneimittelzulassung weist große Interaktion mit der Herstellung und der Qualitätskontrolle auf. Dabei sollte alle Beteiligten darüber im Klaren sein welche qualitätsrelevanten Daten der Bundesoberbehörde mitgeteilt werden müssen, wann Produktionsänderungen zulassungsrelevant sind und welche Qualitätsdaten ins Modul 3 des CTD gehören.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 26.09.2007 in Frankkfurt statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0709262
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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Neben der Wirksamkeit und Sicherheit ist die Qualität ein wichtiger Parameter, der mit darüber entscheidet, ob ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhält. Dies gilt für Humanpharmazeutika wie auch für Veterinärarzneimittel. Gerade bei Generika spielt dieser Parameter die herausragendste Rolle, da die Arzneimittelwirksamkeit und Sicherheit durch den …
… Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands, bietet ein Seminar, dass genau dieses essenzielle Basiswissen zur Gestaltung von CTD-Dossiers vermittelt. Zwei langjährig erfahrene Expertinnen in Sachen Zulassung informieren die Teilnehmer darüber, wie sich die einzelnen Module des Antrags zusammensetzen und im Detail aufgebaut sind. Das Seminar findet am 29. …
Die Einreichung des Zulassungsdossiers für die Marktautorisierung eines Arzneimittels muss seit einigen Jahren im CTD-Format erfolgen.
Im nächsten Schritt ist eine Zulassung im elektronischen Format, dem eCTD vorgesehen.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern der pharmazeutischen …
… Thema, in dem ein umfassender Überblick über regulatorische Vorgaben und praktische Umsetzungsmöglichkeiten gegeben wird. Darüber hinaus wird geklärt bei welchen Änderungstatbeständen eine Neuzulassung nötig ist und welche Kostenaspekte einbezogen werden müssen. Das Seminar findet am 22. April 2009 in Frankfurt/ Offenbach statt. Weitere Informationen …
… Intensivseminar findet am 29.08.2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0708231
Neben der Neuzulassung wird auch ein Fokus auf den Aufrechterhalt einer Zulassung, insbesondere durch Einreichung von Änderungsanzeigen, gelegt. Drei Topexperten stehen …
… Seminar zu diesem Thema. Drei Experten aus den Bundesoberbehörden und der Industrie geben Antworten auf die Fragen: Welche klinischen, präklinischen und Qualitätsdaten sind essenzielle Bestandteile des Zulassungsdossiers? Welche Möglichkeiten des Conditional Approvals bestehen? Was muss bei der Variations-Einreichung beachtet werden?
Das Seminar findet …
… for Herbal Medicinal Products“ am 27. und 28. Juni 2006 in Wien hat Dr. Rainer Kolkmann von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) an die Zulassungsbehörden appelliert, unnötige Hürden für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel zu beseitigen. Als Referent für den Bereich CTD-Erstellung (Common Technical Documents) diskutierte der Geschäftsführer …
… die Zulassungsunterlagen bei europäischen Behörden in Papierform (CTD) als auch elektronisch (eCTD) einzureichen. Diese Wahlmöglichkeit wird es bald nicht mehr geben. Für Neuzulassungsanträge im dezentralen Verfahren ist die elektronische Einreichung im eCTD-Format bereits schon seit Juli 2015 verpflichtend. Ab 01.01.2017 wird es verbindlich, auch Neuzulassungsanträge …
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das neue dezentrale Verfahren (DCP) am häufigsten gewählt
Seit einem Jahr ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. Anders als beim bislang häufig genutzten MR-Verfahren wird hier keine nationale Zulassung in einem Mitgliedsstaat der EU erteilt, die …
… in Europa (National, Dezentral sowie Zentral), die dem Teilnehmer nachfolgend ermöglicht, abzuwägen, welches Prozedere für welches Produkt geeignet sein kann. Neben der Neuzulassung wird auch ein Fokus auf den Aufrechterhalt einer Zulassung, insbesondere durch Einreichung von Änderungsanzeigen, gelegt. Drei Topexperten stehen mit ihrem Know-how während …
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