(openPR) OVG Lüneburg, Urteil vom 16.05.2006 (Az. 11 LC 265/05)
Leitsätze des Gerichts:
1. Der Herstellungsbegriff des Arzneimittelrechts erfasst auch die Verblisterung von Fertigarzneimitteln, d.h. die Auseinzelung von Arzneimitteln aus Fertigarzneimittelpackungen, die anschließende Zusammenstellung der Tabletten und Kapseln nach den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Arzneimittelempfängers und die automatisierte Neuverpackung in folienverschweißten Behältnissen.
2. Die gewerbliche Herstellung von Arzneimittelblistern in der Apotheke hält sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.
3. Für die gewerbliche Herstellung von Arzneimittelblistern in einer Apotheke besteht keine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht.
Aus dem Sachverhalt:
Der Kläger betreibt eine Apotheke und er wendet sich gegen eine arzneimittelrechtliche Verfügung der Rechtsvorgängerin der Beklagten, der Bezirksregierung Weser-Ems, mit der ihm untersagt wird, Fertigarzneimittel in seiner Apotheke zu verblistern.
Im Rahmen ihrer arzneimittelrechtlichen Aufsichtstätigkeit erhielt die Bezirksregierung Weser-Ems im Oktober 2002 davon Kenntnis, dass der Kläger in seiner Apotheke in B. einen Verblisterungsautomaten der österreichischen Firma Baxter betreibt. Beim Ver¬blistern werden einzelne Fertigarzneimittel aus Fertigarzneimittelpackungen entnommen (sog. Auseinzeln), nach den individuellen Bedürfnissen des Arzneimittelempfängers zusammengestellt und mittels eines Automaten in folienverschweißten Behältnissen neu abgepackt (sog. Verblistern). Eine Ortsbesichtigung der Bezirksregierung in der Apotheke des Klägers am 7. April 2003 führte zu folgenden Erkenntnissen: Der Kläger versorgt 70 Bewohner des C.-Heimes in D. mit den neu verblisterten Arzneimitteln. Dazu ist das Medikationsprofil der gegenwärtig belieferten Patienten in einem Computer hinterlegt. Zur Neuverpackung werden die für den wöchentlichen Bedarf ermittelten Tabletten/Kapseln aus den Fertigarzneimittelpackungen entnommen und im Wege des Vier-Augen-Prinzips durch zwei pharmazeutisch-technisch geschulte Kräfte in die Bestückungsfächer des Baxter-Automaten eingefüllt. Danach verpackt der Baxter-Automat jede einzelne Tablette/ Kapsel des ausgeeinzelten Arzneimittels in ein lichtgeschütztes Plastiktütchen, auf dem der Name der Apotheke, das Verpackungsdatum, der Name des Patienten mit Stationsangabe, der genaue Einnahmezeitpunkt (Tage, Datum und Einnahmezeitpunkt), der Name des Arzneimittels, Einnahmehinweise, Chargennummer und Verfallsdatum aufgedruckt sind.
Quelle: OVG Lüneburg >>> zur Entscheidung im Volltext >>>
http://www.dbovg.niedersachsen.de/Entscheidung.asp?Ind=05000200500026511%20LC
