FORUM - Institut für Management GmbH

In Lateinamerika besitzen vor allem die Medizinprodukte-, Pharma- und Chemie-Branche vielversprechende Verbrauchermärkte. Deutsche Konzerne besetzen hier Schlüsselpositionen in der Industrie. Insbesondere importierte Produkte erfreuen sich großer Nachfrage, da eine lokale Industrie kaum existiert. Dennoch sind die Herausforderungen für Medizinprodukte-Unternehmen nicht einfach. Es gibt viele verschiedene Vorgehensweisen und Vorschriften, die sich in den einzelnen Ländern stark unterscheiden können. Es existieren keine einheitlichen Bestimmung…

In Lateinamerika besitzen vor allem die Medizinprodukte-, Pharma- und Chemie-Branche vielversprechende Verbrauchermärkte. Deutsche Konzerne besetzen hier Schlüsselpositionen in der Industrie. Insbesondere importierte Produkte erfreuen sich großer Nachfrage, da eine lokale Industrie kaum existiert. Dennoch sind die Herausforderungen für Medizinprodukte-Unternehmen nicht einfach. Es gibt viele verschiedene Vorgehensweisen und Vorschriften, die sich in den einzelnen Ländern stark unterscheiden können. Es existieren keine einheitlichen Bestimmung…

Als Monitor bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten müssen viele Aufgaben erfüllt werden. Neben dem fachlich medizinischen, sowie dem technischen Know-how müssen vor allem die Kommunikation mit dem Projektmanager und anderem Personal des Sponsors und dem Personal des Prüfzentrums übernommen werden. Letztgenanntes nimmt einen großen Teil der Tätigkeit in Anspruch und ist für den Erfolg des Projekt maßgeblich. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein Sommerspecial über 2 Tage inklusive Abendessen und Übernachtung an. Durch die Te…

Die "4." MPG Novelle setzt die EG-Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht um. Dabei wird der Bereich klinische Prüfung neu geregelt. Für die Medizinprodukte-Hersteller, das BfArM und die Benannten Stellen ergeben sich wesentliche Änderungen, welche sich vor allem auf die Bereiche Klinische Prüfung, Klinische Bewertung, Konformitätsbewertung und der technischen Dokumentation auswirken. Bis zum 21. März 2010 müssen die neuen Anforderungen vollständig durch die Behörden und Hersteller umgesetzt sein. Dazu bietet das FORUM Institut für Managem…

Ein effektives Risikomanagement für Medizinprodukte ist mit einer der Grundvoraussetzungen für den Zugang zum Markt. Dahinter stehen nicht nur haftungsrechtliche Aspekte, sondern vielmehr auch Chancen zur Etablierung von neuen Produkten oder verbesserten Relaunches. Zu einem guten Risikomanagement gehört die Risikoanalyse, die über verschiedene Verfahren erarbeitet werden kann. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivse…

Bekannt sind Spezielle Klinische Studien vor allem in der Pharma-Industrie. Mittlerweile sind sie jedoch auch für die Medizinprodukte-Industrie erforderlich. Somit werden Sie als Unternehmen, welches Medizinprodukte entwickelt und herstellt, zunehmend mit den Fragen, der Planung und Durchführung dieser Studien, aber auch des Sponsorings konfrontiert. Das FORUM Institut für Management bietet zu diesem Spezialthemengebiet eine Intensivveranstaltung an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivs…

Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt einigen rechtlichen Regularien, wie dem Heilmittelwerberecht, dem Wettbewerbsrecht sowie den Kodices der Industrieverbände. Doch welche Werbemaßnahmen sind für eine Vermarktung zulässig, welche Form des Sponsorings möglich? Welche Werbeaussagen sind in der Praxis rechtlich einwandfrei oder schon bedenklich? Wie darf bei Fachkreisen und in der Öffentlichkeit geworben werden? Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions-…

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt ein optimales Risk Management und eine hohe Gebrauchstauglichkeit (Usability) voraus. Die Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Prozess und Risk Management. Bereits während der Entwicklung müssen Bedienbarkeit und Anwendungssicherheit betrachtet werden. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. …

Der Prüfplan ist die Grundlage einer klinischen Studie, um valide Daten zum Einsatz von Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu liefern. Die Ergebnisse einer Studie hängen wesentlich von der korrekten Planung der verwendeten Zielkriterien und der exakten Beschreibung des Prüfungsablaufes ab. Für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gibt es jedoch andere gesetzliche Rahmenbedingungen als für Arzneimittel. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Frager…

Die Medizinprodukte-Industrie in Deutschland ist nicht nur auf dem Gebiet neuer Innovationen weltweit führend. Aus ihr gehen besonders zahlreich Patente hervor. Die rechtlichen Grundlagen für den Schutz von Medizinprodukten und die Sondervorschriften in der Schutzfähigkeit von Medizinprodukten weichen von pharmazeutischen Produkten ab. Wie können Sie Ihr Medizinprodukt am schnellsten und kostengünstigsten vor "Nachahmern" schützen? Das FORUM Institut für Management bietet zu diesem Spezialthemengebiet eine Intensivveranstaltung an. Durch die…

Mit der Umsetzung der neuen Richtlinie in der 4. MPG-Novelle werden sich auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Medizinprodukten erhebliche Änderungen ergeben. Sowohl die Neuerung im rechtlichen, als auch im regulatorischen Rahmen muss der Hersteller zukünftig realisieren. Welche Aufgaben muss ein erfolgreicher Monitor bewältigen? Welches sind wesentliche Hürden bei Studieninitiierung, im Verlauf der Studie und bei Beendigung einer klinischen Prüfung? Das FORUM Institut für Management bietet zu diesem Spezialthemengebiet eine Intensivveran…

Das Hochrisikoland bei dem Thema Produkthaftung sind die USA. Gerade in den heutigen wirtschaftlich schwierigen Zeiten wird keine Branche verschont. Es gab bereits Präzedenzentscheidung, bei denen deutsche Unternehmen aus der Medizinprodukte-Branche involviert und wo Schadensansprüche das Thema waren. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar „Medizinprodukte: Marktzugang & Haftung in den USA“ findet vom 19. Mai …

Für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gelten andere Anforderungen als für pharmazeutische Produkte. Wie werden die Prüfungen durchgeführt? Was bedeutet die klinische Bewertung und wie muss das Monitoring bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten nach MPG erfolgen? Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar mit Workshop an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar und Workshop „Klinische Prüfung von Medizinprodukten - inklusive Monitoring“ findet…

Der Aufbau einer erfolgreichen Vertriebsstruktur auf verschiedensten Absatzmärkten ist nicht nur wirtschaftlich von enormer Bedeutung, sondern auch ein wesentlicher Faktor für die Qualitätssicherung. Für die Medizintechnik, wie auch für andere Branchen gelten dabei bestimmte Besonderheiten. Wie sollten Leihverträge und Verträge mit Distributoren für diese sicherheitsrelevanten Produkte gestaltet werden? Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar mit Proseminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- un…

Die Grauzone zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten ist sehr groß. Dabei werden unterschiedliche Anforderungen für die Zulassung/ Zertifizierung, Werbung und die Vermarktung an diese beiden Produktgruppen gestellt. Der Switch von Arzneimittel und Medizinprodukten birgt einige interessante Aspekte, ist aber zugleich eine Herausforderung für die Verantwortlichen. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar „Arznei…

Die Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten sind breit gefächert. Neben der Risikoanalyse, der klinischen Prüfung und der Konformitätserklärung wird eine CE-Kennzeichnung verlangt. Welche Kosten werden bis zum Markteintritt verursacht und wie sieht ein erfolgreiches Produktentwicklungskostenmanagement aus? Zu diesen und weiteren Fragestellungen bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar „Produktentwick…

Die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie und Krankenhäusern und Ärzten ist von einer Vielzahl von Vorschriften reguliert. Es werden hohe Anforderungen an die lautere und somit risikominimierte Zusammen-arbeit gestellt. Nicht nur die Verhaltenskodices der Industrieverbände, sondern auch der Gesetzgeber sieht im Straf-, Dienst- und Heilmittelwerberecht klare Grenzen für die lautere Zusammenarbeit beim Absatz und der Bewerbung von Medizinprodukten vor. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Semi…

Ein effektives Risikomanagement für Medizinprodukte ist mit einer der Grundvoraussetzungen für den Zugang zum Markt. Dahinter stehen nicht nur haftungsrechtliche Aspekte, sondern vielmehr auch Chancen zur Etablierung von neuen Produkten oder verbesserten Relaunches. Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar „Effektives Risikomanagement für Medizinprodukte“ findet am 18. März 2009 in Bonn statt. Weitere Information…

Zu den erforderlichen Dokumenten, die bei der Benannten Stelle und der zuständigen Behörde für die Zertifizierung eines Medizinproduktes eingereicht werden müssen, gehört die klinische Bewertung. Wie müssen jedoch die Daten aus einer klinischen Prüfung oder der Literaturrecherche richtig erstellt und bewertet werden? Dazu bietet das FORUM Institut für Management ein spezielles Seminar mit Workshop an. Durch die Teilnehmerbegrenzung werden Diskussions- und Fragerunden ermöglicht. Das Intensivseminar und der Workshop „Erstellung einer klinisch…

FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten an. Das Seminar strukturiert sich in zwei Tage. Am ersten Veranstaltungstag werden Sie umfassend über die relevanten Aspekte der klinischen Prüfung von Medizinprodukten informiert, sieht doch der Medizinprodukte-Review eine klinische Bewertung für jede Produktklasse vor. Tag 1 gibt einen kompakten Überblick über die rechtli…