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CW-Research & Management GmbH
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CW-Research & Management GmbH
CW-Research & Management GmbH
Seit 1993, Wien und München
81829 München, Konrad-Zuse Platz 8
Tel.: +49 (0) 89 20 70 42 600
info@cw-rm.com
CW-Research & Management GmbH
Konrad-Zuse Platz 8
81829
München
Deutschland
+49 (0) 89 20 70 42 600
info@cw-rm.com
Über das Unternehmen
CW-Research & Management GmbH, zertifiziert nach der Qualitätsnorm EN ISO 9001:2015, ist ein privates, unabhängiges Auftragsforschungsinstitut für die Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie. Das Unternehmen beschäftigt ein engagiertes Team von erfahrenen Spezialisten, wodurch eine passgenaue und individuelle Unterstützung angeboten werden kann. Das Unternehmen ist für die Durchführung zahlreicher Projekte in Europa, vor allem in Österreich, Deutschland und der Schweiz sowie mit Kooperationspartnern in vielen anderen Ländern, verantwortlich.
Aktuelle Pressemitteilungen von CW-Research & Management GmbH
CW-Research & Management GmbH
FDA-Inspektionen klinischer Studien in Deutschland und Österreich – ist das rechtens?
Zusammenfassung
Wenn in der EU generierte klinische Forschungsdaten später in den USA zum Zwecke der Zulassung verwendet werden, führte dies in der Vergangenheit immer wieder zu Inspektionen bei deutschen und österreichischen Zentren durch die Food and Drug Administration (FDA). Daher mussten viele Prüfer im Auftrag der Sponsoren Dokumente (z.B.: FDA Form 1572) unterzeichnen, die sie im Rahmen der Studie zur Einhaltung US-amerikanischen Rechts verpflichteten. Dies löste insbesondere in Deutschland eine Debatte über die rechtliche Zulässigkei…
CW-Research & Management GmbH
Bioäquivalenzstudien – Eine unüberwindbare Hürde?
Im Zuge der Globalisierung finden auch immer mehr Generika/Biosimilars von Herstellern aus Nicht-EU Ländern den Weg auf den europäischen Arzneimittelmarkt. Doch der Weg zur Zulassung führt zumeist nicht an einer Bioäquivalenzstudie (BE) vorbei. Allerdings sind die Kosten und Anforderungen an eine BE in der EU derart hoch, dass viele Hersteller einen Biowaiver (=behördliche Zustimmung zum Verzicht auf eine BE) anstreben oder gänzlich davon Abstand nehmen. Hinzu kommt, dass Generika/Biosimilars nach der Zulassung in der Regel bis zu 95% günstig…
CW-Research & Management GmbH
Fit für GCP bei Medizinproduktestudien & Leistungsbewertungsprüfungen
Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnungen Nr. 745/2017 für Medizinprodukte & Nr. 746/2017 für in-vitro Diagnostika bricht auch für die Medizinprodukteindustrie bezüglich Qualitätsstandards bei klinischen Prüfungen ein neues Zeitalter an. Denn diese verpflichten nun alle EU-Mitgliedsstaaten zur Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) im Rahmen der EN ISO 14155. In der Pharmaforschung gang und gäbe, für forschende Medizinproduktehersteller hingegen teils unbekanntes Terrain. Gleichzeitig verlangt die Revision der EN ISO 14155:2018 den H…
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