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    <title><![CDATA[openPR - Aktuelle Pressemitteilungen: CW-Research & Management GmbH]]></title>
    <description><![CDATA[openPR.de – Pressemitteilungen kostenlos einstellen]]></description>
    <lastBuildDate>Thu, 30 Apr 2026 00:48:27 +0200</lastBuildDate>
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        <guid isPermaLink="false">pm-1063022</guid>
        <pubDate>Fri, 04 Oct 2019 09:27:05 +0200</pubDate>
        <title><![CDATA[FDA-Inspektionen klinischer Studien in Deutschland und Österreich – ist das rechtens?]]></title>
        <description><![CDATA[ Zusammenfassung 
 
Wenn in der EU generierte klinische Forschungsdaten später in den USA zum Zwecke der Zulassung verwendet werden, führte dies in der Vergangenheit immer wieder zu Inspektionen bei deutschen und österreichischen Zentren durch die Food and Drug Administration (FDA). Daher mussten viele Prüfer im Auftrag der Sponsoren Dokumente (z.B.: FDA Form 1572) unterzeichnen, die sie im Rahmen der Studie zur Einhaltung US-amerikanischen Rechts verpflichteten. Dies löste insbesondere in Deutschland eine Debatte …]]></description>

    
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        <link>https://www.openpr.de/news/1063022/FDA-Inspektionen-klinischer-Studien-in-Deutschland-und-Oesterreich-ist-das-rechtens.html</link>
        <author><![CDATA[CW-Research & Management GmbH]]></author>

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        <guid isPermaLink="false">pm-1060898</guid>
        <pubDate>Mon, 16 Sep 2019 16:28:24 +0200</pubDate>
        <title><![CDATA[Bioäquivalenzstudien – Eine unüberwindbare Hürde?]]></title>
        <description><![CDATA[ Im Zuge der Globalisierung finden auch immer mehr Generika/Biosimilars von Herstellern aus Nicht-EU Ländern den Weg auf den europäischen Arzneimittelmarkt. Doch der Weg zur Zulassung führt zumeist nicht an einer Bioäquivalenzstudie (BE) vorbei. Allerdings sind die Kosten und Anforderungen an eine BE in der EU derart hoch, dass viele  Hersteller  einen Biowaiver (=behördliche Zustimmung zum Verzicht auf eine BE) anstreben oder gänzlich davon Abstand nehmen. Hinzu kommt, dass Generika/Biosimilars nach der Zulassung in …]]></description>

    
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        <link>https://www.openpr.de/news/1060898/Bioaequivalenzstudien-Eine-unueberwindbare-Huerde.html</link>
        <author><![CDATA[CW-Research & Management GmbH]]></author>

    </item>


    <item>
        <guid isPermaLink="false">pm-1044620</guid>
        <pubDate>Mon, 08 Apr 2019 11:26:15 +0200</pubDate>
        <title><![CDATA[Fit für GCP bei Medizinproduktestudien & Leistungsbewertungsprüfungen]]></title>
        <description><![CDATA[ Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnungen Nr. 745/2017 für Medizinprodukte &amp; Nr. 746/2017 für in-vitro Diagnostika bricht auch für die Medizinprodukteindustrie bezüglich Qualitätsstandards bei klinischen Prüfungen ein neues Zeitalter an. Denn diese verpflichten nun alle EU-Mitgliedsstaaten zur Einhaltung der Guten Klinischen  Praxis  (GCP) im Rahmen der EN ISO 14155. In der Pharmaforschung gang und gäbe, für forschende Medizinproduktehersteller hingegen teils unbekanntes Terrain. Gleichzeitig verlangt die …]]></description>

    
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                <![CDATA[Fit für GCP bei Medizinproduktestudien mit CW-Research & Management (c) Dean Drobot/Shutterstock.com]]>
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        <link>https://www.openpr.de/news/1044620/Fit-fuer-GCP-bei-Medizinproduktestudien-Leistungsbewertungspruefungen.html</link>
        <author><![CDATA[CW-Research & Management GmbH]]></author>

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