(openPR) Im Zuge der Globalisierung finden auch immer mehr Generika/Biosimilars von Herstellern aus Nicht-EU Ländern den Weg auf den europäischen Arzneimittelmarkt. Doch der Weg zur Zulassung führt zumeist nicht an einer Bioäquivalenzstudie (BE) vorbei. Allerdings sind die Kosten und Anforderungen an eine BE in der EU derart hoch, dass viele Hersteller einen Biowaiver (=behördliche Zustimmung zum Verzicht auf eine BE) anstreben oder gänzlich davon Abstand nehmen. Hinzu kommt, dass Generika/Biosimilars nach der Zulassung in der Regel bis zu 95% günstiger am Markt erhältlich sind als deren Original-Pendants, was einen zusätzlichen wirtschaftlichen Kostendruck für diese Hersteller erzeugt. Aus diesem Grund hat sich die unabhängige Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) darauf spezialisiert, hilfesuchende Herstellern aus Nicht-EU Ländern bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien in Deutschland und Österreich erfolgreich zu unterstützen. Dabei greift CW-R&M neben dem notwendigen Fachwissen, auch auf eine 25-jährige Erfahrung in der Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie zurück. Beste Kontakte zu Fachärzten mit Spezialisierung auf Bioäquivalenzstudien, nationalen Behörden und Ethikkommissionen im Herzen der EU komplementieren die Kompetenz von CW-R&M.
Die Globalisierung schreitet stetig voran und damit auch die Wirtschaft. Daran wird auch der BREXIT letztlich nicht viel ändern. Andere Wege werden gefunden werden, um mögliche Lücken zu schließen. Denn es war stets ein Antrieb des Menschen Handel zu treiben, auch über Grenzen hinweg. Und so finden schließlich auch immer mehr Generika/Biosimilars (=Arzneimittel, die im Wesentlichen bereits zugelassenen Arzneimitteln gleichen) aus den Balkanstaaten, Russland, der Türkei oder Fernost den Weg auf den europäischen Arzneimittelmarkt. Doch diese Route ist äußerst steinig und holprig, denn der Weg zur Zulassung führt nur über sogenannte „Bioäquivalenzstudien“. Schon bei der Erwähnung dieses Begriffes, graut es so manchen in der Branche. Doch warum ist das so? Was genau steckt hinter diesem Fachbegriff und was bedeutet er für potentielle Hersteller?
Nun, eine Bioäquivalenzstudie ist eine Studie die vergleicht, ob im Blut einer Testpersonen genau die gleiche Menge an Wirkstoff des Generikums/Biosimilars (Testprodukts) in der gleichen Zeit und Höhe vorliegt, wie von einem Referenzprodukt (=bereits zugelassenes Originalprodukt). Dabei gilt die Grundannahme, dass gleichartige Blutspiegelverläufe des Wirkstoffs und Konzentrationen am Wirkort, im Wesentlichen den gleichen Effekt von Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten wie das Originalprodukt. Da Arzneistoffkonzentrationen jedoch nicht direkt am Wirkort gemessen werden können, werden die Konzentrations-Zeitverläufe mathematisch berechnet. Als „bioäquivalent“ werden daher Präparate dann angesehen, wenn sie keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der Konzentrations-Zeitverläufe zum Referenzprodukt aufweisen. Hierfür gibt es bestimmte Grenzwerte, die genau in der Leitlinie „Guideline on the Investigation of Bioequivalence“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt sind.
Doch wie genau ist eine solche Studie nun durchzuführen? Auch das ist eigentlich in der Leitlinie der EMA geregelt. Aber viele beißen sich daran sprichwörtlich die Zähne aus, da die Anforderungen teilweise sehr kompliziert sind. Denn üblicherweise werden Bioäquivalenzstudien an zumindest 20 bis 30 gesunden Probanden durchgeführt. Dabei müssen oftmals zahlreiche Blutabnahmen innerhalb eines kurzen Zeitraums mehrmals wiederholt werden, was zu einer Minimierung von Störfaktoren und Ungenauigkeiten führen soll. Ebenso müssen die Anforderungen geprüft werden, ob und wann Metaboliten (=Zwischenprodukt bei einem Stoffwechselprozess) in einer Bioäquivalenzstudie mituntersucht werden müssen. Denn gibt es aktive Metaboliten eines Wirkstoffes, die an der Wirkung des Generikums/Biosimilars mitwirken, so müssen diese ebenfalls unbedingt gemessen werden. Auch muss der Nachweis der chemischen Qualität und der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) erbracht werden. Des Weiteren wird bei Bioäquivalenzstudien auch eine GLP-konforme (Gute Laborpraxis) Proben-Analytik gefordert. Gleiches gilt für die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP). All diese Anforderungen verlangen sowohl von Sponsoren, als auch von Zentren absolute Höchstleistungen ab. Hinzukommt, dass die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie das Teuerste an der Generika-Entwicklung sind und diese nach der Marktzulassung oftmals bis zu 95% günstiger angeboten werden als deren Original-Pendants, was einen entsprechenden Kostendruck generiert. Daher scheuen es insbesondere Hersteller von außerhalb des EWR, entsprechende Bioäquivalenzstudien in der EU zu platzieren und versuchen diese durch sogenannte „Biowaiver“ zu umgehen. Dabei handelt es sich um eine behördliche Zustimmung zum Verzicht auf eine Bioäquivalenzstudie. Allerdings muss dazu die Gleichwertigkeit des Generikums/Biosimilars mit dem Originalprodukt durch andere Nachweise erbracht werden.
Um also eine Zulassung am europäischen Arzneimittelmarkt zu erhalten, müssen Hersteller von Generika/Biosimilars von außerhalb der EU/EWR entweder Daten von Bioäquivalenzstudien vorlegen, oder einen entsprechenden behördlichen Biowaiver vorliegen haben. Um dies gewährleisten zu können, suchen immer mehr Unternehmen die keinen Sitz unmittelbar in der EU bzw. im EWR haben Partner, mit deren Hilfe sie Bioäquivalenzstudien erfolgreich in der EU durchführen können. Aus diesem Grund hat sich die Expert-CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) darauf spezialisiert, hilfesuchende Unternehmen aus nicht-EU Ländern bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien in Deutschland, Österreich und der Schweiz zu unterstützen. Dabei greift CW-R&M neben dem Fachwissen in Sachen Bioäquivalenzstudien und Biowaivern, auch auf einen Fundus an Erfahrung aus 25 Jahren in der Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie zurück. Komplementiert wird dieses Know-how durch beste Kontakte zu zahlreichen Fachärzten in Universitätskliniken, sowie nationalen Behörden und Ethikkommissionen im deutschsprachigen Raum. Auch die geographisch günstige Lage der Firmenstandorte in München, Oberösterreich und dem Headquarter in Wien, ermöglicht CW-R&M eine flexible, effiziente und ökonomische Betreuung von Bioäquivalenzstudien an Prüfzentren im Herzen der EU. Mit CW-R&M als richtigen Partner, muss eine Bioäquivalenzstudie nicht zur unüberwindbaren Hürde oder Kostenfalle werden.
