(openPR) BioRepro GmbH
Durchführung einer klinischen Studie an der Charité Berlin für die Zulassung von medizinischen Zuchtblutegeln (medileech®) als humantherapeutisches Fertigarzneimittel.
Die BioRepro GmbH züchtet entsprechend der gesetzlichen Auflage medizinische Blutegel als Fertigarzneimittel für die Humantherapie. Das nationale Zulassungsverfahren für medizinische Blutegel ist in die letzte Phase der Bearbeitung. Im Jahr 2016 hat die BioRepro GmbH das Modul 5 des Zulassungsverfahrens in Angriff genommen. Für die klinische Prüfung des lebenden Fertigarzneimittels Zuchtblutegel (medileech®) hat die BioRepro GmbH im Januar 2016 die Herstellungserlaubnis für die Produktion von klinischen Prüfpräparaten erhalten.
Die Kapazitäten für die chargenbezogene Produktion von medizinischen Blutegeln konnten trotz der Investition in eine neue Betriebsstätte in den Jahren 2013/14 kontinuierlich ausgebaut werden. Die Produktionszeit für einen Zuchtblutegel beträgt 18 Monate.
Die zu realisierende Studie ist ein letzter Schritt in einem geordneten Zulassungsverfahren für medizinische Blutegel als humantherapeutisches Fertigarzneimittel.
Presseinformation
Durchführung einer klinischen Studie an der Charité Berlin
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Detlef Menzel
Potsdamer Str. 23c
14669 Ketzin/Havel
+49(0)33233 748080
www.biorepro.de
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Über das Unternehmen
Die BioRepro GmbH ist ein Brandenburger Unternehmen, das medizinische Blutegel industriell produziert. Gegründet wurde die Firma im Februar 2008.
Das pharmazeutische Unternehmen versteht sich als Zuchtbetrieb, der die sinnvolle, nachhaltige und schonende Produktion von biologischen Ressourcen in den Mittelpunkt seiner Arbeit gestellt hat. Ziel ist die Umsetzung der gesetzlichen Zulassungspflicht von medizinischen Blutegeln als Fertigarzneimittel für die Humantherapie in Deutschland.
Mit der Zulassung von Blutegeln als humantherapeutisches Fertigarzneimittel wird die klinische Forschung intensiviert. Mit gezielten und wissenschaftlich begründeten Indikationsnachweisen in den nächsten Jahren steht die körperliche Unversehrtheit der Nutzer von Blutegeln im Vordergrund unser Bemühungen
Das pharmazeutische Unternehmen versteht sich als Zuchtbetrieb, der die sinnvolle, nachhaltige und schonende Produktion von biologischen Ressourcen in den Mittelpunkt seiner Arbeit gestellt hat. Ziel ist die Umsetzung der gesetzlichen Zulassungspflicht von medizinischen Blutegeln als Fertigarzneimittel für die Humantherapie in Deutschland.
Mit der Zulassung von Blutegeln als humantherapeutisches Fertigarzneimittel wird die klinische Forschung intensiviert. Mit gezielten und wissenschaftlich begründeten Indikationsnachweisen in den nächsten Jahren steht die körperliche Unversehrtheit der Nutzer von Blutegeln im Vordergrund unser Bemühungen
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Klinische Studie für das Fertigarzneimittel "Medizinischer Blutegel"
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Die BioRepro GmbH leistet mit der Durchführung dieser klinischen Studie und der angestrebten Zulassung von Zuchtblutegeln als Fertigarzneimittel einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung der 14. Novellierung des AMG aus dem Jahr 2005 und trägt wesentlich …
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