(openPR) Lauterbach / Köln 2015-01 - Über zehn Prozent aller Medikamente weltweit sind gefälscht, so eine Erhebung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für Europa plant die EU daher eine Aktualisierung der Direktive zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln vor, die voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2015 verabschiedet wird.
Nach Inkrafttreten soll jede in der EU verkaufte Arzneimittelpackung verpflichtend mit einem Sicherheitssiegel und kombinierten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden. Das Ziel: Anhand offener, verdeckter oder forensischer Sicherheitsmerkmale müssen Apotheker und ggf. auch Anwender die Echtheit eines Präparats überprüfen können. Diese Anforderungen gelten auch für die Identifikation von Einzelpackungen. Darüber hinaus sollen Manipulationsversuche an der Verpackung und ihre Erstöffnung gut sichtbar angezeigt werden.
Angesichts der zu erwartenden Änderungen wartet die europäische Pharmabranche jedoch nicht auf die Deadline für die Umsetzung, sondern ist bereits selbst und mit Unterstützung ihrer Dachorganisation EFPIA aktiv. Diese empfiehlt unter anderem die. Einführung zweidimensionaler Barcodes, sogenannter Datamatrix-Codes. Die GS1 hat gemeinsam mit ihren Anwendern die globalen Standards hierzu entwickelt. Diese dienen beispielsweise der Serialisierung von Arzneimitteln und bilden die Basis für die Verifikation der einzelnen Faltschachtel.
Im Rahmen der Anfang 2015 von der GS1 durchgeführten Roadshow
„Get Ready for Anti-Counterfeiting“ werden diese vorgestellt. Gleichzeitig präsentieren sich Lösungspartner, die bei der Umsetzung der geplanten Anforderungen unterstützen können.
Als Spezialist für Pharmaverpackungen ist die STI Group Teil dieses Netzwerkes und zeigt auf, wie sich die verschiedenen Anforderungen in der Verpackungspraxis umsetzen lassen. Das Ergebnis: eine Faltschachtel, bei der sich Patienten, Apotheken und Krankenhäuser darauf verlassen können, ein Originalprodukt in den Händen zu halten. Die Pharma-Verpackungen der STI Group schützen Menschen somit vor gefälschten Medikamenten und die Pharma-Industrie vor hohen wirtschaftlichen Schäden.
„Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, eine Faltschachtel fälschungssicher zu machen“, so Zoltan Toth, verantwortlich für die Verpackungsentwicklung im ungarischen Faltschachtelwerk der Unternehmensgruppe. „Die Kombination möglichst vieler sichtbarer und unsichtbarer Sicherheitsmerkmale verspricht dabei den besten Schutz. Wir verbinden dabei klassische Maßnahmen für Fälschungssicherheit mit neuen Ansätzen wie dem Trustcode®“. Dieses optische Element ist mit mobilen Geräten scanbar und lässt via App die Echtheit nachvollziehen. Darüber hinaus lässt sich per track and trace die Logistikkette überwachen.“
Microtext, ICI oder aber ein Lack, der erst unter UV-Licht sichtbar wird, sind nur einige der Sicherheitsmerkmale, die darüber hinaus auf der Verpackung zu finden sind – doch zum Teil nur, wenn man über die Hilfsmittel verfügt, die zur Dekodierung erforderlich sind.
Originalitätsverschluss und Serialisierung
Ein Originalitätsverschluss schützt vor Manipulation am Produkt oder dem Austausch des Medikamentes. Wird die Verpackung beim Pharmahersteller maschinell befüllt, so sind verschiedene Konstruktionen möglich, um diese Forderung umzusetzen. Trotz Originalitätsnachweis ist nach der Erstöffnung ein Wiederverschließen der Schachtel möglich. Bei der manuellen Bestückung zeigt ein Sicherheitsetikett, das beim ersten Öffnen zerstört wird an, dass die Packung bereits geöffnet war.
Die präsentierte Pharmaverpackung verfügt zudem über eine individuelle Seriennummer, die entweder beim Verpackungshersteller oder im Abpackprozess des Pharmaherstellers aufgebracht wird. Mit dem Aufbringen eines individuellen GS1 Data-Matrix-Codes lässt sich die Verpackung damit über die gesamte Lieferkette nachverfolgen. In Verbindung mit einer speziellen App kann zusätzlich die Originalität mit dem Smartphone überprüft werden.
„Die kommende EU-Gesetzgebung zu fälschungssicheren Pharma-Verpackungen stellt hohe Anforderungen an Produktion, Infrastruktur und Prozesse rund um das Thema. Wir empfehlen unseren Kunden, sich schon jetzt mit den kommenden gesetzlichen Ansprüchen auseinanderzusetzen“, so STI Group-Geschäftsführer Aleksandar Stojanovic.
Pharma-Roadshow der GS1
Die Roadshow „Get Ready for Anti-Counterfeiting“ zeigt Anfang 2015 an vier Terminen in ganz Deutschland, wie Hersteller Arzneimittel vor Produktpiraterie schützen können. Die STI Group übernimmt dabei die Beratung in allen Fragen rund um die Verpackung.
Kommende Termine:
03. Februar in Bensheim
19. Februar in Staufenberg
