(openPR) Biomay AG berichtet positive Daten aus einer Phase IIb-Studie mit dem innovativen Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation BM32
Biomay, eine weltweit führende Firma im Bereich der Allergie-Immuntherapie, teilte heute mit, dass eine klinische Phase IIb-Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT01538979) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, eine dauerhafte Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons zu demonstrieren.
Es wurde beobachtet, dass die Punktzahl, die aus der Ausprägung von sechs Allergiesymptomen berechnet wurde (Rhinokonjunktivitis Symptom Score, SS) in den zwei Wochen mit dem höchsten Pollenflug um 25 % gegenüber dem Placebo verbessert war (p=0,042, statistisch signifikant). Die Behandlung verbesserte auch das Wohlbefinden der Patienten sehr signifikant; dieser Effekt wurde mittels zweier unabhängiger Messverfahren (Visuelle Analog Skala (VAS), p=0,014 und Rhinokonjunktivitis Lebensqualitäts-Fragebogen, RQLQ, p < 0,005) bestimmt. Eine 22 %-ige Verbesserung einer kombinierten Punktzahl, die aus Allergiesymptomen und dem Verbrauch von Standby-Medikationen berechnet wurde, wurde ebenfalls beobachtet (p=0,085). Die klinische Wirksamkeit wurde untermauert durch eine potente und langanhaltende Stimulierung von IgG-Antikörpern, die die Anbindung der Allergene an ihren Wirkort verhindern können. Im Gegensatz zu herkömmlicher Desensibilisierung mit Produkten aus Gräserpollen-Extrakten führte die Behandlung mit BM32 zu keinerlei Erhöhung der Spiegel der für die Allergie verantwortlichen IgE-Antikörper.
Die Behandlung mit BM32 erwies sich als sehr sicher und wurde von den Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren mild oder mäßig und klangen schnell ab.
In diese Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurden 181 Patienten eingeschlossen und erhielten zunächst eine niedrige oder eine höhere Dosierung beziehungsweise ein Placebo. An der von Prof. Johannes Ring (Klinik am Biederstein, TU München) koordinierten Studie nahmen elf führende Allergiezentren in Österreich, Deutschland, Dänemark, Belgien, den Niederlanden und Slowenien teil. Vor der Pollensaison in 2013 erhielten die Patienten drei subkutane Injektionen mit dem Prüfpräparat über einen Zeitraum von zwei Monaten. Nach einer Boost-Injektion im Herbst folgten drei weitere Medikamentengaben vor der Pollensaison 2014. Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) gelangte nach Beurteilung der Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu der Empfehlung, alle Patienten im zweiten Studienjahr mit der niedrigeren der beiden ursprünglichen Dosierungen (20 µg jedes der enthaltenen Wirkstoffe) weiter zu behandeln.
“Wir sind sehr glücklich, dass wir mit unserem in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen Produkt BM32 nun den Nachweis der klinischen Wirksamkeit erbringen konnten”, kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay. “Nicht nur stellt BM32 das allererste durch rationales Moleküldesign hergestellte Allergie-Vakzin dar, darüber hinaus sehen wir eine breite Validierung unserer Technologie-Plattform der Peptid-Carrier-Fusionsproteine. Nach Konsultation der zuständigen Behörden (EMA und FDA) werden wir nun so schnell wie möglich den Beginn von Zulassungs-Studien in der Phase III vorantreiben. Außerdem geben uns die Ergebnisse die nötige Zuversicht, um unsere Nachfolgeprodukte für Hausstaubmilben-, Birkenpollen-, Ragweedpollen- und Katzenhaar-Allergien in die Entwicklung zu bringen.”
Die vollständigen Daten werden demnächst auf einem der wichtigsten Fachkongresse im Bereich der Allergie und Immunologie berichtet werden und in einem der führenden Fachjournale publiziert.
Über BM32 und die Peptid-Carrier Protein Plattform
BM32 ist ein innovatives rekombinantes Gräserpollenallergie-Vakzin basierend auf einer Technologie-Plattform, die im Labor von Prof. Rudolf Valenta an der Medizinischen Universität Wien entwickelt wurde. Dieses revolutionäre Konzept birgt das Potenzial eines Paradigmenwechsels in der Behandlung von Allergien. Die Peptid-Carrier-Fusionsproteine werden um einen Kern bestehend aus dem viralen Hüllprotein PreS des HBV-Virus unter Verwendung von Peptiden aus den IgE-Bindungsstellen der Allergene konstruiert. Diese Peptide sind so verändert, dass sie ihre Bindungseigenschaften für allergenspezifisches IgE verloren haben. BM32 wurde am Reißbrett entworfen, um Patienten vor den die Lebensqualität beeinträchtigenden Folgen einer Pollenexposition zu schützen. Darüber hinaus ist es möglich, eine langfristige Heilung der Allergie zu erreichen. Das Produkt ist äußerst anwendungsfreundlich für Patienten und behandelnde Ärzte, da nur einige wenige subkutane Anwendungen für eine effiziente Desensibilisierung notwendig sind.
Basierend auf der gleichen Technologie-Plattform entwickelt Biomay zusätzlich Impfstoffe für andere wichtige Allergien (Hausstaub-Milbe, Ragweed, Birke und Katzenhaar); diese Produkte befinden sich noch in der präklinischen Phase und werden in absehbarer Zukunft in die klinische Entwicklung gehen.
