Klinische Prüfungen in der Pädiatrie

(openPR) Es wird erwartet, dass die Verordnung zu Förderung von Kinderarzneimitteln (EWG 1768/92 und 726/2004), die im Dezember 2005 vom Ministerrat vorgestellt wurde, in der zweiten Lesung des Europäischen Parlamentes dieses Jahr noch verabschiedet wird.

Die Verordnung wird mit Bekanntmachung rechtskräftig und muss ohne Umsetzung in nationales Gesetz in allen Staaten der EU angewandt werden. Es wird dann für neue und schon zugelassene Medikamente ein Prüfkonzept gefordert.

Informieren Sie sich vor Ihrer ersten Studie über die Besonderheiten, die Sie bei Kindern beachten müssen. Am 11. Mai 2006 kommen in Bonn Experten der verschiedenen Bereiche zusammen. Sprechen Sie mit Ihren Ansprechpartnern bei Ethikkommissionen und dem BfArM sowie mit Experten aus der medizinschen und juristischen Praxis!

Sind Sie vorbereitet für die Anforderungen der klinischen Prüfung an Kindern?

- Wie führen Sie juvenile Tierstudien durch? – Welche präklinischen Daten werden benötigt?
- Welche Besonderheiten treten bei Pharmakodynamik und Pharmakokinetik auf?
- Wie gehen BfArM und Ethikkommissionen bei der Genehmigung von pädiatrischen Arzneimittelprüfungen vor?

Informieren Sie sich über die rechtlichen Fallstricke bei Minderjährigen und insbesondere was Sie beim Abschluss der Patientenversicherung nicht übersehen dürfen. Sie erhalten in diesem Seminar Tipps für Ihr Studiendesign, und wie Sie die erforderlichen Studiendokumente altersgerecht erstellen! Klären Sie Ihre persönlichen Fragen vor Ort!


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