CE Zeichen für Neurostimulation bei chronischer Migräne

(openPR) CE-Zertifikat erschließt neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die unter mit chronischer Migräne verbundenen Schmerzen und Beeinträchtigungen leiden

Eschborn – Sept. 7, 2011 – Der globale Hersteller von medizintechnischen Geräten, St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) hat heute bekanntgegeben, dass er als erster in der Branche die Genehmigung für die Implantation eines Generators zur Neurostimulation bei Patienten mit therapierefraktärer chronischer Migräne erhalten hat. Das Unternehmen erhielt das europäische CE-Zertifikat für das Genesis™-Neurostimulationssystem zur peripheren Nervenstimulation (PNS) der Okzipitalnerven zur Behandlung der Schmerzen und der Beeinträchtigungen, die mit therapierefraktärer chronischer Migräne verbunden sind.

Diese Art von Migräne ist definiert als Kopfschmerz, der mindestens vier Stunden täglich an mindestens 15 Tagen im Monat auftritt, mindestens eine mittelschwere Beeinträchtigung verursacht und auf mindestens drei prophylaktische Medikamente nicht anspricht.

Die PNS-Therapie für diese Erkrankungen umfasst die Abgabe leichter elektrischer Impulse an die Okzipitalnerven, die sich direkt unter der Haut des Hinterkopfes befinden. Mindestens eine Elektrode wird unter der Haut platziert und mit dem Generator des Neurostimulationssystems verbunden, der die Stimulationsimpulse abgibt.

„Als Professor und als praktizierender Neurologe, der täglich mit solchen Patienten arbeitet, kenne ich die Probleme, die diese damit haben, ihre Schmerzen und Beeinträchtigungen zu bewältigen, aus erster Hand und weiß, wie stark chronische Migräne das Leben und die Familienangehörigen beeinträchtigen kann“, so Dr. Stephen D. Silberstein, ehemaliger Präsident der American Headache Society, Leiter des Jefferson Headache Centers und Prüfarzt in einer aktuellen klinischen Versuchsreihe zu Migräne im St. Jude Medical. „Dank meiner Teilnahme an dieser Studie weiß ich, dass diese Therapiemethode das Potenzial hat, das Leben von Patienten mit chronischer Migräne erheblich zu verbessern.“

Die CE-Zertifizierung wurde durch die Ergebnisse der Studie von St. Jude Medical zu chronischer Migräne, einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie, bei der Daten von 157 Patienten gesammelt wurden, gestützt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten litten im Durchschnitt an 26 Tagen im Monat an Kopfschmerzen.

Es handelte sich um die bisher größte klinische Studie, bei der der Einsatz von PNS zur Behandlung chronischer Migräne evaluiert wurde. Angewendet wurden verschiedene Messmethoden, wie der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen, subjektive Bewertungsskalen und Patiententagebücher zu Intensität, Häufigkeit und Dauer der Kopfschmerzen und dem Einsatz der medizinischen Behandlung.

Nach 12 Wochen berichteten die Patienten in der aktiven Gruppe, dass die Zahl der Tage, an denen sie unter Kopfschmerzen litten, um 7 zurückgegangen war (7 Tage weniger pro Monat als anhand des MIDAS-Fragebogens ermittelt wurde). Bei der Kontrollgruppe (ohne Stimulation) traten die Kopfschmerzen durchschnittlich einen Tag weniger pro Monat auf. Die gemäß dem Migraine Disability Assessment-Fragebogen (MIDAS) gemessene Gesamtbeeinträchtigung verbesserte sich bei der aktiven Gruppe nach 12 Wochen Stimulation um 41 Prozent wohingegen sich die Kontrollgruppe nur um 13 Prozent verbessert hatte.

Nach einem Jahr standen die folgenden Ergebnisse fest:
? 65 Prozent berichteten von ausgezeichneter oder guter Schmerzlinderung
? 88 Prozent würden die Behandlungsmethode weiterempfehlen
? 68 Prozent gaben an, dass sich ihre Lebensqualität verbessert habe
? 67 Prozent waren zufrieden oder sehr zufrieden mit dem Ergebnis der Behandlung

Die Ergebnisse am Ende der Großstudie wurden im Juni 2011 in Form eines Abstracts und eines Posters auf dem International Headache Congress in Berlin präsentiert. Die Daten der Studie werden Ende dieses Jahres und Anfang 2012 in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

„Das CE-Zertifikat stellt das erste Mal dar, dass eine Regulierungsbehörde die Verwendung der Neurostimulation zur Behandlung der lähmenden Symptome therapierefraktärer chronischer Migräne genehmigt, und bietet somit Patienten, die schon alle anderen Behandlungsmethoden ausgeschöpft haben, eine weitere Option“, so Chris Chavez, Präsident der Division Neuromodulation von St. Jude Medical. „Über sechs Jahre haben wir mit den Prüfern zusammengearbeitet, um diese lebensverändernde Therapiemethode zu entwickeln und zu bewerten. Wir werden weiter mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Genehmigung dafür zu erhalten, diese Therapiemethode Patienten auf der ganzen Welt anzubieten.“

Über Migräne
Bei Migräne handelt es sich um eine neurologische Erkrankung, die durch eine Reihe spezifischer Symptome gekennzeichnet ist, die mehrere Stunden oder auch Tage andauern können. Die Heftigkeit der einzelnen Migräneanfälle kann stark variieren, wobei die typischen Symptome zusätzlich zu den Kopfschmerzen von Licht-, Geräusch- und Bewegungsempfindlichkeit bis zu Übelkeit und Erbrechen reichen können. Generell ist bei Patienten, die an chronischer Migräne leiden, diese so weit fortgeschritten, dass sie an mehr Tagen an Migräne oder migräneartigen Symptomen leiden, als sie migränefrei sind. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge leiden 10 Prozent aller Erwachsenen weltweit an Migräne und 1,7 Prozent bis 4 Prozent aller Erwachsenen leiden an mindestens 15 Tagen im Monat an Kopfschmerzen. Laut der WHO gehört Migräne sogar zu den 20 am stärksten behindernden Krankheiten der Welt. Mehr Informationen zu PNS für therapierefraktäre chronische Migräne erhalten Sie auf www.MigraineAnswers.co.uk.


Drei Jahrzehnte technisch führender Neurostimulationtechnologie
Seit mehr als 30 Jahren entwickelt die Division Neuromodulation von St. Jude Medical neue Technologien zur Behandlung chronischer Schmerzen und anderer neurologischer Störungen. Bis heute wurden bei mehr als 75.000 Patienten in 40 Ländern Neurostimulationssysteme von St. Jude Medical implantiert. St. Jude Medical konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung neuer Technologien für eine zunehmende Zahl neurologischer Erkrankungen. Zurzeit werden weitere chronische Studien zu Parkinson, essentiellem Tremor, klinischer Depression und weiteren wichtigen Indikationen durchgeführt.

Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen
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