(openPR) Berlin, 7.4.2011 - Die Verordnung eines Medikaments außerhalb seiner Zulassung, der so genannte Off-Label-Use, ist anders als bei der ambulanten Versorgung grundsätzlich zulässig hat jetzt das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entschieden.
Die Verordnung eines Medikaments außerhalb seiner Zulassung ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts an enge Voraussetzungen geknüpft. So muss das Arzneimittel zur Behandlung einer schwerwiegenden Krankheit eingesetzt werden, es darf keine andere Therapie verfügbar sein und es muss aufgrund der verfügbaren Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit der Verordnung ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
Die hier dargestellten Grundsätze hat das Bundessozialgericht sämtlich in Entscheidungen aufgestellt, die im Bereich der ambulanten Behandlung durch niedergelassene Ärzte ergangen sind. Die Krankenkassen haben in der Vergangenheit stets versucht, diese Prinzipien auch im Bereich der stationären Versorgung im Krankenhaus anzuwenden.
Dem ist das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg in einem Urteil vom 18.3.2010 (L 9 KR 280/08) entgegengetreten: anders als bei der ambulanten Versorgung, wo ein Verbot des Arzneimitteleinsatzes mit Erlaubnisvorbehalt gilt, sei der einschlägige § 137c SGB V anders konstruiert. Es gelte eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, d.h. neuartige Verfahren im Rahmen der stationären Behandlung sind grundsätzlich zulässig, solange der Gemeinsame Bundesausschuss keine negative Stellungnahme zu dem Verfahren abgegeben habe. Die für den ambulanten Bereich entwickelten Grundsätze kommen deswegen nicht zur Anwendung.
Das Urteil ist rechtskräftig, eine höchstrichterliche Entscheidung zu der Thematik liegt noch nicht vor.
Fazit:
Ärzten im Krankenhaus kann diese Rechtsprechung entgegenkommen. Allerdings ist Vorsicht geboten, da eine höchstrichterliche Entscheidung bislang zum Thema Off-Label-Use noch nicht getroffen wurde.
Autor: Tim Müller, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht bei Ecovis in München
www.ecovis.com
Presseinformation
Off-Label-Use von Arzneimitteln im Krankenhaus
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Kontakt Ecovis
Ulf Hausmann
Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin
Tel.: 030 – 310008-54, Fax: 030 – 310008-56
E-Mail:
www.ecovis.com
Ulf Hausmann
Ernst-Reuter-Platz 10, 10587 Berlin
Tel.: 030 – 310008-54, Fax: 030 – 310008-56
E-Mail:
www.ecovis.comÜber das Unternehmen
Über Ecovis
Ecovis ist ein Beratungsunternehmen für den Mittelstand und zählt in Deutschland zu den Top 10 der Branche. In den mehr als 130 Büros in Deutschland sowie den über 60 internationalen Partnerkanzleien arbeiten etwa 3.300 Mitarbeiter. Ecovis betreut und berät Familienunternehmen und inhabergeführte Betriebe ebenso wie Freiberufler und Privatpersonen. Ärzte, Gemeinschaftspraxen sowie Medizinische Versorgungszentren, Krankenhäuser, Pflegeheime und Apotheken sind unter den von Ecovis beratenen Branchen stark vertreten. Über 2.000 Unternehmen aus dem Bereich Gesundheit/Medizin zählen zu den Mandanten von Ecovis. Um das wirtschaftliche Handeln seiner Mandanten zu sichern, bündelt Ecovis die nationale und internationale Fach- und Branchenexpertise aller Steuerberater, Wirtschaftsprüfer, Rechtsanwälte und Unternehmensberater. Jede Ecovis-Kanzlei kann auf diesen Wissenspool zurückgreifen, um ihren Mandanten vor Ort persönliche Beratung auf höchstem Qualitätsniveau zu bieten.
Die ECOVIS Akademie ist Garant für eine kontinuierliche und aktuelle Weiterbildung sowie für eine fundierte Ausbildung.
www.ecovis.com
Ecovis ist ein Beratungsunternehmen für den Mittelstand und zählt in Deutschland zu den Top 10 der Branche. In den mehr als 130 Büros in Deutschland sowie den über 60 internationalen Partnerkanzleien arbeiten etwa 3.300 Mitarbeiter. Ecovis betreut und berät Familienunternehmen und inhabergeführte Betriebe ebenso wie Freiberufler und Privatpersonen. Ärzte, Gemeinschaftspraxen sowie Medizinische Versorgungszentren, Krankenhäuser, Pflegeheime und Apotheken sind unter den von Ecovis beratenen Branchen stark vertreten. Über 2.000 Unternehmen aus dem Bereich Gesundheit/Medizin zählen zu den Mandanten von Ecovis. Um das wirtschaftliche Handeln seiner Mandanten zu sichern, bündelt Ecovis die nationale und internationale Fach- und Branchenexpertise aller Steuerberater, Wirtschaftsprüfer, Rechtsanwälte und Unternehmensberater. Jede Ecovis-Kanzlei kann auf diesen Wissenspool zurückgreifen, um ihren Mandanten vor Ort persönliche Beratung auf höchstem Qualitätsniveau zu bieten.
Die ECOVIS Akademie ist Garant für eine kontinuierliche und aktuelle Weiterbildung sowie für eine fundierte Ausbildung.
www.ecovis.com
Pressebericht „Off-Label-Use von Arzneimitteln im Krankenhaus“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von Ecovis AG Steuerberatungsgesellschaft
Ecovis und RTS gründen Gemeinschaftsunternehmen
Zum 1. September 2016 gründen Ecovis und die Steuerberatungsgesellschaft RTS ein Gemeinschaftsunternehmen. Die „ECOVIS RTS Ostwürttemberg Steuerberatungsgesellschaft mbH & Co. KG“ mit Sitz in München/Stuttgart soll die Präsenz von RTS und Ecovis in der wirtschaftsstarken Region Ostwürttemberg ausbauen.
Erst im Februar hatten Ecovis, eines der weltweit führenden Beratungsunternehmen für den Mittelstand, und die in Baden-Württemberg beheimatete RTS Steuerberatungsgesellschaft ihre enge Zusammenarbeit angekündigt. Gemeinsames Ziel ist es, die …
Stiftungen für die Nachfolgeregelung: Ein Fundament für die Zukunft
Die Errichtung einer Familien- oder Unternehmensstiftung ermöglicht es, das Vermögen und den Betrieb dauerhaft abzusichern. Zur zielgenauen Ausgestaltung gehört allerdings eine gründliche Vorbereitung.
Im Zuge einer Nachfolgeregelung gibt es viele Handlungsalternativen, aber auch Risiken. Streit in der Familie, Abfindungen oder die Veräußerung von Gesellschaftsanteilen können zu betrieblichen Liquiditätsengpässen führen und sogar den Fortbestand des Unternehmens gefährden. Vor besonderen Herausforderungen stehen Eigentümer, wenn sich in der …
Das könnte Sie auch interessieren:
Krankenkasse muss ärztliche Behandlung aufgrund Fehldiagnose übernehmen
… an einer multimodalen Sensibilitätsstörung der unteren Extremitäten. Zunächst wurde eine Ganglionitis diagnostiziert, die mittels Immunglobulinen im Rahmen eines "Off-label-use" (Einsatz von Medikamenten außerhalb des arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsbereichs) behandelt werden sollte. Die Krankenkasse lehnte die Kostenübernahme hierfür ab, …
6. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik zu „Orphan Diseases“
… Aufgabe, sich um die Gesundheit aller Bürger zu kümmern, auch im Bereich der seltenen Erkrankungen nachkommt. Bei vorliegender Evidenz regelt § 35b Absatz 3 SGB V den Off-Label-use von Arzneimitteln in der Regelversorgung, wenn kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Fehlt die Evidenz für einen Off-label-use, greift § 35c SGB V: Er regelt den …
Botox® erhält in USA und in Großbritannien die offizielle Zulassung zur Behandlung schwerer Migräneformen
Die Forum Klinik, Fachklinik für Ästhetische und Plastische Chirurgie in Köln informiert über Neuigkeiten bei der Anwendung von Botulinumtoxin (Botox ®).
Die Information, daß Botox® bei Migräne helfen kann ist absolut nicht neu. Im Rahmen der Faltrenbehandlung mit Botox ® bzw Vistabel ®, dessen Inhaltsstoff mit Botulinumtoxin A identisch ist, haben wir immer wieder als wilkommenen Nebeneffekt eine Verbesserung chronischer Kopfschmerzen beobachtet. Gut vorstellbar ist auch die Wechselwirkung von unwillkürlich dauerhaft angespannter Muskulatur…
Verschrieben, aber nicht zugelassen
IIR-Konferenz "Off-Label-Use" am 23. September im Dorint Hotel Pallas in Wiesbaden
Frankfurt am Main/Wiesbaden, 07. August 2008. Die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer konkreten Zulassung ist Alltag in deutschen Praxen. Vor allem in der Krebsversorgung und der Kinderheilkunde greifen Ärzte auf den sogenannten Off-Label-Use zurück: Patienten, …
Ausnahmesweise: Medikamnete ohne Zulassung (off-label-use)
… die Krankenkassen die Kosten nicht. Gleiches gilt, wenn das Medikament zwar zugelassen ist, aber nicht für die beabsichtigte Behandlung ausdrücklich indiziert ist (off-Label-use). Der Ausschluss dieser Arzneimittel gilt aber nicht ausnahmslos, wenn es sich um unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien handelt. So hat das Landessozialgericht …
Methylphenidat auch für Erwachsene
… Zur Kostenerstattung durch die GKV bestand für sie nur dann eine Möglichkeit, wenn sie nachweisen konnten, dass die Voraussetzungen für einen sogenannten Off-Label-Use vorlagen. Die Anforderungen an diesen sind nach der (verfassungsrechtlichen) Rechtsprechung sehr hoch. Erforderlich ist, dass eine lebensbedrohliche oder zumindest ähnlich schwer wiegende …
EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln tritt in Kraft
Münster, Oldenburg, 24. Januar 2007 – Am 26. Januar 2007 tritt die EU-Verordnung EG/1901/2006 zu Kinderarzneimitteln in Kraft: Medikamente mit bekannten Wirkstoffen sollen auch aus pädiatrischer Sicht geprüft werden, bei neuen Substanzen wird dies sogar zur Pflicht. Die Europäische Union hat dabei einen besonderen Anreiz zur Entwicklung von generischen …
Mehr Wahlfreiheit für Frauen beim Schwangerschaftsabbruch - pro familia begrüßt Zulassungsänderung für Mifegyne
… jedoch nie eine Zulassung beantragt hat und dies auch in Zukunft nicht plant. Deshalb wird dieses Prostaglandin bereits jetzt weltweit – auch in Deutschland – im off-label-use angewendet, das heißt, die Anwendung erfolgt außerhalb der Zulassung. Dies ist möglich, weil ÄrztInnen in der klinischen Praxis nicht an die Zulassung, sondern an die medizinische …
Off-Label-Use: Chancen auf ein Widerspruchsverfahren?
Sprechen Prüfstellen einen Regress wegen nichtverordnungsfähiger Arzneimittel (so genannter Off-Label-Use) aus, wird derzeit kein Widerspruchsverfahren durchgeführt. Die Rechtsmittelbelehrungen in den Regressbescheiden sehen sofort die Klage vor dem zuständigen Sozialgericht vor. Das könnte sich ändern.
Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung werden …
Norditropin abseits seiner medizinischen Domäne: Warum Bodybuilder und Hausfrauen Norditropin kaufen
… Anwendung bei Erwachsenen, die unter einem Wachstumshormonmangel leiden. Abseits der medizinisch indizierten Anwendungsgebiete gibt es eine Reihe von Behandlungen, die als „Off-Label-Use“ oder „zulassungsüberschreitende Anwendungen“ bezeichnet werden. Die Anzahl der Patienten, die ohne medizinischen Grund Norditropin kaufen, ist in den letzten Jahren stetig …
Sie lesen gerade: Off-Label-Use von Arzneimitteln im Krankenhaus