(openPR) Köln / Hamburg, 10. Februar 2011: Nach den Bestimmungen des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) müssen alle Labore, die genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung durchführen, durch eine hierfür anerkannte Stelle akkreditiert sein (§5 Abs 1 GenDG). Diese Regelung ist zum 1. Februar 2011 in Kraft getreten (§27 Ab 3 GenDG). Als verbindliche Grundlage für die Akkreditierung wurde durch die Gendiagnostik-Kommission (GEKO) beim Robert-Koch-Institut in einer Mitteilung vom 2. November 2010 (Link: http://www.rki.de/cln_178/nn_1967698/DE/Content/Institut/Kommissionen/GendiagnostikKommission/GEKO__Mitteilungen__03.html) die internationale Norm DIN EN ISO/IEC 17025 festgelegt. Es ist dabei völlig unerheblich, ob es sich dabei um Gutachten im privaten oder im gerichtlichen Auftrag handelt. In diesem Zusammenhang stellen sich für Personen, die ein privates Abstammungs- oder Verwandtschaftsgutachten in Auftrag geben wollen, eine Reihe von Fragen, die die DGAB nachfolgend erläutern möchte.
1. Was bedeutet eine Akreditierung?
Im Rahmen einer Akkreditierung wird ein Anbieter einer externen Überprüfung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DakkS; Link www.dakks.de) unterzogen, die sowohl eine Kontrolle aller Unterlagen des Qualitätshandbuches als auch eine Inspektion des Labores und aller Arbeitschritte vor Ort umfasst. Damit weist der Anbieter nach, dass die überprüften Produkte, Verfahren, Dienstleistungen oder Systeme den Vorgaben entsprechender Normen, Richtlinien und Gesetze genügen, hier der DIN EN ISO/IEC 17025.
2. Welche Vorteile hat eine Akkreditierung?
Die Akkreditierung ist ein Nachweis der Kompetenz für die vom Labor angebotene Dienstleistung. Alle Abläufe im Labor sind durch Arbeitsanweisungen vorgegeben, und alle Untersuchungen müssen schriftlich dokumentiert werden, so dass die mit einer konkreten Probe vorgenommenen Analysen zu jedem Zeitpunkt zurück verfolgt werden können. Dies dient der Vermeidung und Erkennung möglicher Fehler und somit der Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Die Qualität der Analysen muss durch die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen (z.B. Ringversuche der DGAB) belegt werden. Im Falle von Reklamationen muss eine Überprüfung und ggf. Korrektur sichergestellt werden.
3. Wie erkenne ich ein akkreditiertes Labor?
Man erkennt die Labore daran, dass sie die Genehmigung haben, das Siegel der DakkS (bzw. der Vorläufer-organisation DAR) öffentlich zu führen (z.B. auf der Internet-Seite, oder auf schriftlichen Unterlagen). Dieses Siegel ist nur gültig, wenn auch eine Prüfnummer mit angegeben ist. An Hand der Prüfnummer kann festgestellt werden, wann die letzte Prüfung stattgefunden hat, da eine Akkreditierung spätestens nach fünf Jahren erneuert werden muss. Mit Hilfe dieser Prüfnummer können zudem über die Internet-Seite der DakkS die wichtigsten Daten zur Akkreditierung des jeweiligen Labors in Erfahrung gebracht werden.
Die DGAB rät daher allen Interessenten, die ein Abstammungsgutachten in Auftrag geben wollen, sich nur an Anbieter zu wenden, die ihre Akkreditierung und die zugehörige Prüfnummer unaufgefordert öffentlich verfügbar machen. Ansonsten besteht die Gefahr, an einen unseriösen Anbieter zu geraten.
