(openPR) bioMérieux bringt neuen molekularen Test für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge auf den Markt
bioMérieux ist auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostik ein weltweit führendes Unternehmen. Mit dem neu herausgebrachten Test NucliSENS EasyQ HPV ist die direkte Feststellung der Expression der onkogenen Risikofaktoren E6 und E7 des Human Papillomavirus (HPV) möglich. Dabei können die Krebsauslöser E6 und E7 der fünf häufigsten HPV Typen bei dieser Art von Krebs (HPV 16, 18, 31, 33 und 45) diagnostiziert werden. Risikopatientinnen können identifiziert und die Überwachung und Behandlung optimiert werden.
Das Zervixkarzinom ist weltweit die zweithäufigste Ursache für den Krebstod von Frauen. Es ist pro Jahr für circa 250.000 Todesfälle verantwortlich.1 In den Entwicklungsländern ist auf Grund der schlechten Vorsorgesituation die Gefahr für Frauen besonders hoch. Das Human Papillomavirus oder HPV ist für 99,7 Prozent der Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses verantwortlich.2 Studien haben gezeigt, dass die Genotypen 16 und 18 ungefähr 70 Prozent der Fälle von HPV-induzierten Gebärmutterhalskrebs verursachen.
Eine HPV-Infektion ist in den meisten Fällen nur vorübergehend und folgenlos. Bei circa 20 Prozent der Frauen kann sie jedoch bestehen bleiben und Schädigungen der Zervix (des Gebärmutterhalses) bewirken. 1 bis 10 Prozent dieser Schädigungen können sich zu einem Gebärmutterhalskrebs entwickeln. Es ist deshalb wichtig, Frauen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung dieser Krebsart aufweisen, in einem frühen Stadium identifizieren zu können.
Molekulare Diagnosetechniken für die HPV-Diagnostik werden verwendet, um Patientinnen aufzuspüren, bei denen ein Verdacht auf präkanzeröse Zervixschädigungen besteht. Diese Methoden, verbunden mit den zytologischen Untersuchungen (Zervikal-Vaginalabstriche) helfen dabei festzustellen, welche Frauen mit anomalen zytologischen Ergebnissen (ASCUS - Atypical Cells of Undetermined Significance) unverzüglich einer Kolposkopie, Biopsie und einer Behandlung zugeführt werden sollten.
Die meisten der heute verfügbaren molekularen HPV-Tests ermöglichen nur die Feststellung des Virus, indem sie seine DNA in den Zervikalzellen nachweisen. Ein positives Ergebnis bei einem dieser Tests zeigt jedoch nur eine HPV-Infektion an, die vorübergehend oder persistent sein kann. Derartige Tests ermöglichen keine Bewertung der onkologischen Aktivität des Virus, das heißt seiner potenziellen Fähigkeit zur Auslösung einer Krebserkrankung.
Es ist heute allgemein anerkannt, dass eine persistente Expression der viralen, krebserregenden Proteine E6 und E7 nach einem Einbau der Virus- DNA in das Genom der Zervixzellen eintritt. Diese anomale Expression ist verbunden mit einer Veränderung des Zellzyklus, die zu einer gesteigerten Zellvermehrung führt und auf diese Weise einen Prozess der bösartigen Entartung der Gebärmutterhalszellen einleiten kann. Aus diesem Grund stellt die Expression von E6 und E7 einen frühzeitigen Marker für eine potentielle Krebserkrankung dar.5
Einer Reihe von Veröffentlichungen zufolge6,7,8 ist die Feststellung der Expression der Onkogene E6 und E7 auf der Ebene von mRNA eng mit dem Vorhandensein von hochgradigen, präkanzerösen Schädigungen bei Frauen mit einer Zytologie vom Typ ASCUS (Atypical Cells of Undetermined Significance) und LSIL (Low-grade Squamous Intraepithelial Lesions) verbunden. Diese Art von Test ist daher spezifischer im Vergleich zu Methoden, die auf einer Feststellung der Virus-DNA beruhen. Die Ergebnisse dieser Tests ermöglichen daher eine schnelle Identifizierung der Patientinnen, die unmittelbar eine Kolposkopie benötigen. Die Spezifität des neuen Tests führt auch zu einer Verringerung unnötiger Behandlungen und überflüssiger invasiver Untersuchungen.9
Die internationale Anerkennung des klinischen Wertes von Tests zur Feststellung der onkogenen Risikofaktoren E6 und E7 auf der Ebene von mRNA nimmt rasch zu. Erst kürzlich wurde der Test in die nationalen dänischen Empfehlungen für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge aufgenommen.
Hintergrund NucliSENS EasyQ HPV
NucliSENS EasyQ HPV ist ein „Real-Time“-Test, der die CE/IVD Kennzeichnung erhalten hat. NucliSENS EasyQ HPV ist aus der Technologie „Pretect® HPV Proofer“ hervorgegangen, die von Norchip entwickelt worden ist. Es beruht auf der Technologie „NASBA Real-Time“ von bioMérieux. Der Test läuft auf den bioMérieux Geräten für Extraktion, Amplifikation und und Detektion der Serie NucliSENS (miniMAG, easyMAG und EasyQ).
1. WHO / NCCC websites
2. Walboomers et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J. Pathol. 1999; 189:12-19
3. Kahn et al. The elevated 10-year risk of high risk of cervical cancer in women with HPV type 16 or 18. J. Nat. Cancer Inst. 2005;
Vol. 97, n° 14
4. Wright TC, Schiffman M, Solomon D et al. Interim guidance for the use of human papillomavirus DNA testing as an adjunct to cervical cytology for screening. Obstet Gynecol. 2004; 103:304-309
5. Zur Hausen et al. Papillomaviruses and cancer: from basic studies to clinical application. Nat. Rev. Cancer 2002; 2:342-50.
6. Lie et al. DNA- versus RNA-based methods for HPV detection in cervical neoplasia Gynec. Onc. 2005; 97: 908-915
7. Molden et al. Comparison of HPV mRNA and DNA detection: a cross-sectional study of 4136 women >30 years of age with a 2-years follow-up of high grade squamous intraepithelial lesion, Int. J. Cancer 2005; 114:973-976
8. Cuschieri et al. HPV type specific DNA and RNA persistence-implications for cervical disease progression and monitoring, J. Med. Virol.2004; 73:65-70
9. Molden et al., Predicting CIN2+ when detecting HPV mRNA and DNA by PreTect HPV-Proofer and consensus PCR: a 2-year Follow-up of women with ASCUS or LSIL Pap smear. Int. J. Cancer 2005; 114:973-976
10. Screening for Cervical Cancer. Sundhedsstyrelsen, Denmark, 2007
