juravendis Rechtsanwälte - Neue BGH-Rechtsprechung zu Nahrungsergänzungsmitteln

(openPR) Der BGH musste sich in zwei aktuellen Entscheidungen erneut mit der schwierigen Abgrenzungsproblematik zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln auseinandersetzen. In beiden Entscheidungen geht es um als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachte Präparate für Sportler zur Steigerung der Leistungsfähigkeit, zum einen um L-Carnitin, zum anderen um HMB-Kapseln mit dem Stoff „Hydroxymethylbutyrat“. Beide Produkte waren in anderer Dosierung und Aufmachung bereits Gegenstand älterer BGH-Entscheidungen.

I. L-Carnitin

In seiner ersten L-Carnitin Entscheidung aus dem Jahre 2000 stellte der BGH als Abgrenzungskriterium auf die Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers ab. Dabei werde ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Die Frage, ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt, könne grundsätzlich nur durch die Einholung eines Sachverständigengutachtens geklärt werden, da die in das Verfahren eingebrachten wissenschaftlichen Abhandlungen zu L-Carnitin im Hinblick auf eine Tagesdosis von 500 mg nicht hinreichend aussagekräftig seien. Der BGH wies daher die Sache zur Klärung der pharmakologischen Wirkung an das Berufungsgericht zurück (BGH, Urteil vom 10.02.2000, I ZR 97/98 – „L-Carnitin“; GRUR 2000, 528, 530). Dieses bejahte nach Einholung eines Sachverständigengutachtens eine pharmakologische Wirkung und damit die Eigenschaft als Arzneimittel (OLG Hamm, Urteil vom 27.03.2003, 4 U 143/97).

In der aktuellen Entscheidung des BGH zu L-Carnitin, bei dem es diesmal um eine Tagesdosis von 1000 mg ging, verneinte der BGH ausdrücklich eine pharmakologische Wirkung von L-Carnitin in der besagten Tagesdosis und berief sich auf die im Berufungsverfahren eingeholten Sachverständigengutachten. Danach komme L-Carnitin in der Dosierung bis 1000 mg nur die sich aus der Eigenschaft von Carnitin als Nährstoff ergebene physiologische, aber keine darüber hinausgehende pharmakologische Wirkung zu (BGH, Urteil vom 26.6.2008, I ZR 61/05).

Der BGH stellte in beiden Entscheidungen zu L-Carnitin im Wesentlichen auf das Merkmal der pharmakologischen Wirkung ab. Neu an der aktuellen Entscheidung ist, dass der BGH das Urteil des Europäischen Gerichtshofs zu einem Knoblauchpräparat, das in Kapseln abgefüllt ist, berücksichtigt. Der EuGH hatte die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, dass bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicien enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH, Urteil vom 15.11.2007, GRUR 2008, 271, Tz. 66 – Knoblauchkapseln). Der EuGH steht auf dem Standpunkt, dass Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Der Begriff des Funktionsarzneimittels solle allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wieder herzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH, a.a.O., Tz. 61). Enthalte ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitze es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf dieses Funktion haben kann. Es könne dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, dass die physiologischen Funktionen wieder herstellen, bessern oder beeinflussen könne (EuGH, a.a.O., Tz. 68).

Da aufgrund der Sachverständigenaussagen zu L-Carnitin dem Stoff nur eine physiologische, aber keine darüber hinausgehende pharmakologische Wirkung zukomme und somit keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerter Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt werde, wurde die Arzneimitteleigenschaft vom BGH in Anlehnung an die Rechtsprechung des EuGH verneint.

II. HMB-Kapseln

Im Hinblick auf die HMB-Kapseln kam der BGH im aktuellen Fall zu einem anderen Ergebnis als bei seiner Entscheidung aus dem Jahre 2002. Damals bejahte der BGH die Arzneimitteleigenschaft des in Frage stehenden Präparates, stellte jedoch im Wesentlichen auf die für das Produkt getroffenen Werbeaussagen ab. Darin wurde ausgelobt, dass HMB ähnlich wie Steroide wirke. Der BGH vertrat damals die Ansicht, dass die pharmakologischen Eigenschaften des Produktes, wie sie sich aufgrund der Präsentation darstellen, auch ohne Hinzuziehung eines Sachverständigen durch das Gericht selbst bejaht werden konnten (BGH, Urteil vom 11.07.2002, Aktenzeichen: I ZR 34/01; GRUR 2002, 910, 914 – Muskelaufbaupräparate).

Unter Berücksichtigung der Knoblauch-Entscheidung des EuGH berief sich der BGH in seiner jetzigen Entscheidung ausschließlich auf die Sachverständigenaussagen des erstinstanzlichen Verfahrens. Eine pharmakologische Wirkung konnte danach nicht festgestellt werden. Vielmehr decke HMB nach Ansicht des Sachverständigen einen sportspezifischen Ernährungsbedarf. Daher sei die Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung noch nicht pharmakologisch. Der BGH lehnte daher die Arzneimitteleigenschaft ab (BGH, Urteil vom 26.6.2008, Az. I ZR 112/05).

III. Fazit

Der BGH tendiert im Ergebnis zu folgenden Abgrenzungskriterien:

* Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel entscheidet im Wesentlichen die pharmakologische Wirkung, die grundsätzlich von demjenigen, der sich auf sie beruft, bewiesen werden muss. Dieser Nachweis wird sich in den meisten Fällen nur durch aussagekräftige Sachverständigengutachten erbringen lassen;

* Sofern Inhaltsstoffe in Frage stehen, die auch in natürlichen Lebensmitteln vorkommen, und die zudem von ihrer Dosis her in einem Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, ist in der Regel eine Arzneimitteleigenschaft des Produktes zu verneinen.

Im Endeffekt wir es daher, was sich durch die Knoblauch-Entscheidung des EuGH und auch durch zahlreiche Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts bereits andeutete, in Zukunft schwieriger sein, sich in einem gerichtlichen Verfahren auf die Arzneimitteleigenschaft eines Produktes zu berufen. Wer einen Prozess gegen einen Mitbewerber wegen des Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels anstrengen will, sollte sich daher in Zukunft genau überlegen, wie und womit er eine pharmakologische Wirkung belegen kann.

Autor: RA Dr. Florian Meyer
Quelle: juravendis Rechtsanwälte - www.juravendis.de