Medizinprodukte Update 2007

(openPR) Das Regelsystem zur Medizintechnologie befindet sich in Brüssel und in Wien in einer gehörigen Weiterentwicklung: In Brüssel ist soeben die Revision der Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG über die Bühne gegangen mit signifikanten Änderungen vor allem bei Produktabgrenzungen, Eurozulassung sowie klinischer Prüfung und Bewertung.

Expertengruppen der EU stellen novellierte interpretative Leitlinien für die Richtlinien zur Verfügung, etwa jene für die Vigilanz, die für alle Betroffenen, von den Herstellern, Aufbereitern, Vertreibern bis zu den Gesundheitseinrichtungen von essentieller Bedeutung sind. In Österreich steht noch vor der Umsetzung der Richtlinien-Revision eine Novelle des MPG an. Mehrere Verordnungen zum MPG wurden kürzlich novelliert oder neu erlassen, weitere folgen. Künftig werden Verantwortliche in den Gesundheitseinrichtungen in vielen Bereichen, etwa bei Instandhaltung, Aufbereitung und in der Vigilanz, stärker in die Pflicht genommen.

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