(openPR) Die rechtliche Basis für Pharmakovigilanz-Inspektionen ist durch die 14. Novellierung des AMG geschaffen worden. Erste Erfahrungen aus Pharmakovigilanz-Inspektionen liegen bereits vor. Ein Seminar von FORUM Institut für Management informiert nun zeitgerecht über die Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen durch die Bundesoberbehörde, die Zusammenarbeit bzw. Aufgabenabgrenzung mit und zu den Landesbehörden, Inspektionsinhalte sowie Vorbereitungsmöglichkeiten auf Pharmakovigilanz-Inspektionen.
Das Intensivseminar findet am 28.11.2007 in Bonn statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0711203
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Dr. C. Michaela Gottwald
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 610
Fax. 06221 500 618
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
Der Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Glaubwürdigkeit der Studienergebnisse stehen an oberster Stelle, wenn in pharmazeutischen Unternehmen Behördeninspektionen zur Überprüfung klinischer Studien durchgeführt werden.
Dieser Überprüfung unterliegt ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen für Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung und ist in entsprechenden EG-Richtlinien verbindlich festgelegt. Im Rahmen einer solchen behördlichen GCP-Inspektion werden insbesondere die…
Das Online-Seminar „MedDRA – Hands-on“ am 5. Dezember bietet eine fundierte Einführung in die MedDRA-Terminologie und ihre praktische Anwendung. Ziel des Webinars ist es, den Teilnehmenden nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch praxisorientierte Fähigkeiten zur Nutzung von MedDRA zu vermitteln. Es wird ein umfassender Überblick über die Entwicklungsgeschichte und die Grundlagen von MedDRA gegeben, und die Teilnehmenden lernen, wie sie die MedDRA-Kodierung effektiv in ihrem Arbeitsumfeld anwenden können.
Ein besonderer Schwerpunkt des S…
… Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse immer wieder neu bewertet wird.
Bereits seit Längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert.
Durch eine Kooperation von BAH und …
PTI-Konferenz "Pharmakovigilanz", 09. und 10. Juli 2008, Holiday Inn Munich - City Centre
Frankfurt am Main/München, 02. April 2008. Die gesetzlichen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit steigen: Verlangte bereits die Volume 9a-Richtlinie ein umfassendes Qualitätsmanagement im Bereich der Pharmakovigilanz, legte die EU-Kommission nun nach: Ende Februar reichte die Behörde einen Vorschlag zur Verbesserung des EU-Systems für die Pharmakovigilanz ein. "Das System muss stärker und effizienter werden, damit es den Anforderungen angesichts …
… zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar gibt ein kompaktes Update zu den aktuellen Themen wie:
- PSUR-Einreichung nach den Vorschriften der 14. AMG-Novelle
- Pharmakovigilanz-Inspektionen durch die Behörde - welche Erfahrungen wurden gesammelt?
- Einreichung von Risikomanagement-Daten im Rahmen der Zulassung, was fordert die 14. AMG-Novelle hier?
Das …
Mit der Directive 2001/83, aktuellen Guidelines und dem neuen Volume 9A ist die rechtliche Basis für die Errichtung eines Pharmakovigilanzsystems geschaffen worden, das jeder Zulassungsinhaber zu etablieren hat, und das die konkrete Planung und Umsetzung von Pharmakovigilanzaktivitäten der Firma festhält. Dieses firmenspezifische Pharmakovigilanzsystem ist u.a. auch Inhalt von Pharmakovigilanzinspektionen und ist streng vom produktbezogenen Riskmanagementsystem zu trennen, das die Aktivitäten des PU in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel da…
… wie man effizient SOPs erstellen und Prozesse implementieren kann, um Qualitätsmanagementfehler zu vermeiden
• welche Anforderungen, Aufgaben und Vorbereitungsmöglichkeiten bei Pharmakovigilanz-Inspektionen existieren
Hauptthemen des ersten Konferenztages am 18. Oktober werden die Umstrukturierung der Pharmakovigilanz mit dem EU-Pharma Paket sowie Risk …
… das Thema. Drei Experten geben Hinweise auf Inspektionsinhalte sowie Vorbereitungsmöglichkeiten auf Pharmakovigilanz-Inspektionen. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-kosmetik-medizin/veranstaltung/details/0902203-pharmakovigilanz-inspektionen/?cHash=032fa7bc0c&sword_list%5B0%5D=0902203
Berlin, Hamburg, Münster 15. November 2007 - Auf dem 2. Jahresforum "Pharmakovigilanz" haben sich rund 60 Experten aus Pharma-Industrie, Wissenschaft und Behörden über aktuelle Herausforderungen bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit ausgetauscht. Schwerpunkt des Treffens in Berlin war die praktische Umsetzung europäischer Vorgaben aus dem "Eudralex Volume 9A", insbesondere zu Risk-Reporting und Inspektionen. So wies etwa Dr. Leonardo Ebeling von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) in einem Vortrag auf steigende Qualitätsanford…