Risk Management und Signal Detection: Zulassungsantrag, Good Pharmacovigilance Practices und EU-RMP

(openPR) Die kontinuierliche Arzneimittelüberwachung ist schon lange Verpflichtung für jeden Zulassungsinhaber. Mit der aktuellen Gesetzgebung der Directive 2001/83, des AMG und den zugehörigen Guidelines in Europa und den USA muss bereits mit dem Zulassungsantrag eine konkrete Planung und Umsetzung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten konkretisiert werden. In der EU ist neben dem Pharmakovigilanzsystem ein Risk Management System explizit erforderlich. Wichtigstes Ziel der Guideline und aller Aktivitäten ist die frühzeitige Identifizierung und das zielgerichtete Management von nicht akzeptablen Risiken. Für die Entdeckung von Signalen, die auf solche Risiken hinweisen können, gibt es eine Reihe bewährter Methoden. Aufgrund der dargestellten zunehmenden regulatorischen Vorgaben nimmt die Bedeutung der Signal Detection immer mehr zu, auch schon während der klinischen Entwicklung.

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Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0707202