Medical Writing: Clinical Study Report (CSR), 9. Oktober 2018 in Offenbach bei Frankfurt/Main

(openPR) Professionelles Medical Writing sorgt dafür, gewonnene Methoden, Ergebnisse und Erfahrungen in einem großem PDF, dem Clinical Study Report (CSR), als spannende Geschichte wiederzugeben.

Dieses Seminar vermittelt praxisorientierte Tipps, wie CSRs für Studien in der Phase I bis III erstellt und im beruflichen Alltag mit Leben gefüllt werden können. Mittels Input aus dem Bereich der Klinische Arzneimittelentwicklung und dem Regulatory Writing, startet man auf sehr hohem Niveau die ersten Draft Versionen des CSR.
Des weiteren werden einige Anregungen für die aktuelle, optimierte Granularity eines E3-kompatiblen CSR gegeben.

1996 wurde bereits die Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95) in geltendes Recht umgesetzt. Dabei ist das Ziel der Guideline eindeutig formuliert worden:

"The objective of this guideline is to allow the compilation of a single core clinical study report acceptable to all regulatory authorities of the ICH regions."

Diese Guideline wurde durch das Supplementary Questions and Answers Document ergänzt. Sie ist weiterhin der Gold Standard für CSRs von interventionellen Studien der Phasen I bis III. Pharmazeutische Unternehmen und auch die European Medical Writers Association haben die E3 Guideline aktualisiert, um auf die momentanen Herausforderungen des Drug Development zu reagieren.

Der praxisorientierte Lehrgang richtet sich vor allem an Mitarbeiter mit grundlegenden Erfahrungen im Rahmen des Medical Writing die außerdem alltagstaugliche Methoden zur Erstellung von CSRs erhalten möchten.


Mehr Informationen zum Seminar erhalten Sie unter:
www.akademie-heidelberg.de/termin/medical-writing-clinical-study-report-csr