Pressearchiv
qcompetence GmbH
In der Pressedatenbank finden Sie:
qcompetence GmbH
Barbara Scheidl
QM-Beraterin
qcompetence GmbH
Edisonstraße 6
85716 Unterschleißheim
Tel.: 089-316 0598 770
Fax: 089-316 0598 777
E-mai: info@qcompetence.de
www.qcompetence.de
Über das Unternehmen
competence GmbH – Der Partner für Medizinproduktehersteller
qcompetence ist ein Beratungsunternehmen, das in den Bereichen internationale Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller tätig ist. Auf der Basis langjähriger Erfahrung bietet qcompetence seinen Kunden kompetente, effektive und zuverlässige Unterstützung mit erprobten Lösungen aus der Praxis für die Praxis. Die Lösungen werden individuell, in enger Zusammenarbeit mit den Kunden, auf deren Bedarf und Unternehmenskultur zugeschnitten.
qcompetence ist ein Beratungsunternehmen, das in den Bereichen internationale Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller tätig ist. Auf der Basis langjähriger Erfahrung bietet qcompetence seinen Kunden kompetente, effektive und zuverlässige Unterstützung mit erprobten Lösungen aus der Praxis für die Praxis. Die Lösungen werden individuell, in enger Zusammenarbeit mit den Kunden, auf deren Bedarf und Unternehmenskultur zugeschnitten.
Aktuelle Pressemitteilungen von qcompetence GmbH
qcompetence GmbH
Regulatorische und Qualitätsmanagement-Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Entwicklung, Produktion, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten stellt höchste Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Es müssen vielfältige gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen eingehalten werden.
Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In der EU gelten insbesondere die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnost…
qcompetence GmbH
Effizientes QM-System für die Medizintechnik - Optana und qcompetence vereinbaren Kooperation
Optana, der Anbieter von normkonformen QM-Systemen und Musterprozessen für die Medizintechnik und qcompetence, das Beratungsunternehmen für Qualitätsmanagement und die Zulassung von Medizinprodukten, geben heute die Unterzeichnung eines Kooperationsvertrages bekannt. Beide Partner werden bei der Erstellung und dem Vertrieb von effizienten QM-Systemen für Hersteller von Medizinprodukten sowie der Kundenbetreuung intensiv zusammenarbeiten. Im Zentrum der Kooperation steht der Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozess Int:EQ, der als praxiser…
qcompetence GmbH
Änderung der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte durch Richtlinie 2007/47/EG
Die Änderungen durch die EG-Richtlinie 2007/47/EG wirken sich entscheidend auf die bestehenden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aus. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss seine Produkte im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie überprüft und bei Nichterfüllung entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität mit dieser Richtlinie umgesetzt haben. Entsprechen seine Produkte nicht den Anforderungen, dürften diese seit dem 21. März 2010 nicht mehr in Verkehr gebracht werden!
Was müssen Sie als Herstel…
1
Sie lesen gerade: qcompetence GmbH Presse – Pressemitteilung