blue inspection body GmbH

Baltimore (USA), Münster (DE), 06. Mai 2013. Die Industrie-Initiative EXCiPACT zur Überwachung von Arzneimittel-Hilfsstoffen ist in Amerika offiziell gestartet. EXCiPACT hat das Ziel, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) von Hilfsstoffen unabhängig und unparteiisch zu kontrollieren. Die Arbeit der Hilfsstofflieferanten soll dafür regelmäßig durch Auditoren von eigens hierfür akkreditierten Zertifizierungsstellen überwacht werden. Als weltweit erste Zertifizierungsstelle für diese Aufgabe hat EX…

Münster, 16. März 2012. Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Good Manufacturing Practice (GMP) erweitert ihr Tätigkeitsspektrum: Die blue inspection body (blue-inspection.com) auditiert die Herstellung von polyklonalen Antikörpern für einen russischen Arzneimittelhersteller. Der Auftraggeber, die OOO NPF MATERIA MEDICA HOLDING, verarbeitet das biotechnologisch hergestellte Glykoprotein anschließend zu homöopathischen Fertigarzneimitteln für den russischen Markt weiter. Arzneimittelhersteller müssen sämtliche Herstellschritte de…

Münster, 7. März 2012. Dr. Beate Heidrich ergänzt als GMP-Auditorin den Mitarbeiterstab der blue inspection body GmbH (blue-inspection.com). Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe verstärkt damit erneut ihr Auditorenteam. Im Auftrag von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie überwacht die blue inspection body GmbH bei Lohnherstellern weltweit die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) von Wirkstoffen für Arzneimittel. Die promovierte Chemikerin kommt zur blue inspection body GmbH von…

Münster, 22. Juni 2011. Seit dem 1. Juni 2011 ist Dr. Norbert Waldöfner GMP-Auditor der blue inspection body GmbH (blue-inspection.com). Damit erweitert Europas erste akkreditierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe ihr Team auf insgesamt zwölf Auditoren. Zugleich wird der promovierte Chemiker die Funktion des Qualitätsmanagement-Beauftragten übernehmen. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie überwacht blue die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) von Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten weltweit. Dr. Norbert…

Münster, 12. Mai 2011. Bohong Meng ist seit Anfang Mai neu im Auditorenteam der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com) am Standort Münster. Bei dem Third-Party-Auditor prüft die Pharmazeutin künftig die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten im Auftrag der pharmazeutischen Industrie. Schwerpunkt ihrer Tätigkeit wird die Überwachung von Lohnherstellern in Asien sein. „Für diese Region ist die Nachfrage nach qualifizierten GMP-Audits besonders hoch“, erläutert blue-Geschäftsführer Dr. Stefan Kettelhoit,…

Münster, 28. Februar 2011. Die blue inspection body GmbH begrüßt die geplanten Änderungen am Kapitel 5 "Produktion" der EU-GMP-Richtlinie für Arzneimittelwirkstoffe. Hersteller von Arzneimitteln sollen künftig unter anderem verpflichtet werden, ihre Wirkstoff-Lieferanten regelmäßig zu re-auditieren. Gleiches gilt für Lieferanten bestimmter Hilfsstoffe. Auditergebnisse sollen dokumentiert werden und die Auditberichte zur Einsicht für Inspektoren verfügbar sein. "Ziel solcher Re-Audits ist, die Einhaltung der Regeln Guter Herstellungspraxis sch…

Münster (DE), Kopenhagen (DK), 15. Juli 2010. Die dänische Arzneimittelbehörde DMA will eine eigene Guideline für Auditberichte entwickeln, mit denen Fertigarzneimittelhersteller die Gute Herstellungspraxis (GMP) ihrer Wirkstofflieferanten dokumentieren sollen. Dies ist das Resultat einer Studie zur GMP-Überwachung pharmazeutischer Unternehmen, die die DMA im vergangenen Jahr durchgeführt hat (1). "Insgesamt kommen die pharmazeutischen Hersteller ihren Überwachungspflichten zwar nach, aber es fehlt offensichtlich an klaren Mindeststandards", …

Münster, 20. April 2010. Die blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) erweitert ihr bislang zehnköpfiges GMP-Auditorenteam zum 1. Mai 2010 um Dr. Kerstin Tabatt. Die promovierte Apothekerin war bislang Sachkundige Person bei der PenCef Pharma GmbH in Berlin und dort unter anderem für die Durchführung von Lieferantenaudits zuständig. Als unabhängiger Third-Party-Auditor überwacht blue im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen weltweit die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimittelwirkstoff-Lieferanten. Das im Jahr 2007 gegründete …

Münster, 20. November 2009. Zwei Jahre nach der Firmengründung und sogar nur 18 Monate nach der Akkreditierung vermeldet die blue inspection body GmbH die erfolgreiche Durchführung des 50. GMP-Audits. Die nächsten Auditreisen nach China, Indien, Israel sowie in mehrere europäische Staaten sind schon fixiert, so dass noch im ersten Quartal 2010 die Marke von 75 Audits geknackt werden soll. Damit hat die privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle blue in kürzester Zeit neue Maßstäbe in Qualität und Anzahl von GMP-Wirkstoff-Audits geset…

Der Arzneimittel-Entwickler Wörwag R&D hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) der Wirkstoffe für zwei neue Generika erstmals von einem externen, akkreditierten Auditor zertifizieren lassen. Die blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) hat die GMP-gerechte Herstellung von Clopidogrel und Losartan im Auftrag überprüft. Das Unternehmen ist die erste akkreditierte, privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoff-GMP in Europa. "Mit dem externen Qualitätsnachweis der blue inspection body verschaffen wir unseren …

Münster, 21. April 2009. Das europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat am 14. April 2009 die Konformitätsbescheinigungen von vier Arzneimittelwirkstoffen chinesischer Hersteller suspendiert. Betroffen sind zwei Benzylpenicillin-Produkte (CEP 2004-001, CEP 2004-017) der Hebei Huari Pharmaceuticals Ltd. sowie Dihydrostreptomycin-Sulfat (CEP 2000-069) und Neomycin-Sulfat (CEP 2001-317) von der Sichuan Long March Pharmaceutical Co. Ltd. "Diese Wirkstoffe werden nach Meinung der EDQM-Auditoren offenbar nicht gemäß der ei…

Münster, 11. Februar 2009. Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) führt Anfang März 2009 erneut Third-Party-Audits von Ausgangs- und Wirkstoffproduzenten in Asien durch. Das für die API-Überwachung akkreditierte Unternehmen bietet Arzneimittelherstellern aus Europa die Möglichkeit, sich an diesen Auditreisen zu beteiligen, um Lieferanten aus den Regionen Hyderabad (Indien) und Shandong (China) zu qualifizieren. So genannte API-Audits gelten als wichtige Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. S…

Münster, 21. Oktober 2008. Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH aus Münster stellt seinen neuen Internetauftritt blue-inspection.com auch in chinesischer Sprache online. "Da ein Großteil der von uns geprüften Pharma-Zulieferer in Asien – und dort vor allem in China – beheimatet sind, ist ein Internetauftritt in Landessprache für uns selbstverständlich", erklärt Geschäftführer Dr. Stefan Kettelhoit. Die blue inspection body GmbH ist der erste akkreditierte Audit-Dienstleister (Typ A) für pharmazeutische Wirkstoffe. Das Unternehmen…

Münster, 23. Juni 2008. Der Audit-Dienstleister blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) hat den langjährigen früheren Leiter der Arzneimittelüberwachung in Rheinland-Pfalz, Prof. Dr. Werner Fresenius, zum Vorsitzenden seines Beirats bestellt. Weitere Mitglieder des neu konstituierten Gremiums sind Dr. Hans-Joachim Janhsen, Geschäftsführer der CardioSec Clinical Research GmbH, und Dr. Eckhard Milsmann, Qualified Person bei der HÄLSA Pharma GmbH. Gemeinsam beraten sie die blue-Geschäftsführung in allen wissenschaftlichen und technischen…

Münster, 2. Juni 2008. Die blue inspection body GmbH (blue-inspection.com) ist als erste Inspektionsstelle für Arzneimittelwirkstoffe in der Europäischen Union mit der höchsten Unabhängigkeitsstufe (Typ A) akkreditiert worden. Der Audit-Dienstleister prüft im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen weltweit die Gute Herstellungspraxis von Wirkstofflieferanten für Medikamente. Die Audits gelten als wichtige Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Seit 2006 sind sie Voraussetzung dafür, dass im Ausland hergestellte Wirkstoffe in Euro…