ISO 9001:2015 - die Neuerungen Teil 1

(openPR) ISO 9001:2015 –
Neue, positive Impulse für Unternehmen und Organisationen

Die überarbeitete Version der DIN EN ISO 9001 – mit Veröffentlichung im September 2015 (s. ISO revision process) – gibt Unternehmen und Organisationen neue und positive Impulse für die Anpassung oder Modernisierung ihres Qualitätsmanagementsystems.

Änderungen allgemeiner Art sind, dass die Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor hervorgehoben wurde, indem nun im Text durchgängig von „Produkten und Dienstleistungen“ gesprochen wird – nicht mehr nur von Produkten.
Darüber hinaus wurden einige Themenfelder konsequent mehr in die Verantwortlichkeit der Unternehmensführung und der Organisation selbst gelegt, was den individuellen Spielraum vergrößert aber auch ein dementsprechendes Engagement erwarten lässt.
Hier nun Beispiele, die zeigen, welche neuen Freiheiten die Überarbeitung der ISO 9001 den Organisationen und Unternehmen bietet:

1. Das QM-Handbuch wird nicht mehr gefordert

Viele Unternehmen haben nominell noch ein QM-Handbuch in „alter Form“, d.h. ein dickes Dokument aus dem letzten Jahrtausend, das häufig mit nicht unerheblichem Aufwand regelmäßig aktualisiert wird.
Hier schafft die Revision der ISO 9001:2015 nun die Voraussetzungen, dieses Werk formell auflösen und die Prozesse und internen Abläufe nun flexibler, bedarfs- und unternehmensgerecht dokumentieren zu können. Häufig haben Unternehmen schon heute die Abläufe nicht mehr in einen QM-Handbuch „alten Musters“ beschrieben sondern diese im Intranet oder mittels anderer Softwarelösungen dokumentiert – aber „das Handbuch“ wird auch noch weiter (für den Auditor?) gepflegt – das kann und sollte zukünftig entfallen.
Unternehmen haben in der Vergangenheit auch bezüglich des QM-Handbuches gerne auf externe Vorlagen zurückgegriffen, um die internen Abläufe dokumentiert zu haben. Ziel sollte dabei sein, den Dokumentationsaufwand in Grenzen zu halten. Doch nicht selten war die Folge, dass ein Parallelsystem entstand, das für die Auditierung ins Leben gerufen oder am Leben gehalten wurde. Eine Grundlage für das tägliche Arbeiten allerdings war diese QM-Systemdokumentation dann nicht. Wenn nun die Anforderung nach einem Handbuch entfällt, kann man sich diesen Zusatzaufwand für „das Parallelsystem“ sparen und nach individuellem Bedarf die eigene QM-Dokumentation, d.h. z.B. Prozessbeschreibungen gestalten.

2. Der Beauftragte der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) wird nicht mehr gefordert

Bisher war in QM-Systemen ein Beauftragter der obersten Leitung zu etablieren. Dies führte bisher häufig dazu, dass dieser als „der Ansprechpartner“ oder gar „der Verantwortliche für Qualität“ in der Organisation angesehen wurde. Und das nicht nur auf Seiten der Mitarbeiter sondern auch seitens des Managements und der Geschäftsführung.
Nun wird zunächst die oberste Leitung selbst klar verpflichtet, die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu übernehmen – allerdings wird ergänzend aufgeführt, dass dazu Personen eingesetzt werden können, die zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen.
Somit ist auch hier wiederum der Ansatz beinhaltet, einen Experten im Unternehmen zu haben, der als Qualitätsmanager z.B. in Zertifizierungs- oder auch Kundenaudits als Mittelsmann wertvolle Dienste leistet, indem er Erwartungen, die mit unverhältnismäßigem Aufwand verbunden sind, nivelliert und praktikable Lösungen anbietet. Ferner ist er in Qualitätsmanagement-Tools versiert und unterstützt damit nachhaltig auch den Prozess der ständigen Verbesserung – was sich stets für das Unternehmen rechnet.
Auch wenn somit die neue ISO 9001 den „Qualitätsmanagementbeauftragten“ nicht mehr fordert, bleibt es erforderlich eine solche Person als „internen QM-Berater“ zur Verfügung zu haben um Hilfestellungen zu erhalten, so das alle Mitarbeiter und auch die Führungskräfte ihre Qualitätsverantwortung angemessen wahrnehmen können.

3. Statistische Methoden sind nicht mehr gefordert

Dass in der ISO 9001:2015 nicht mehr von erforderlichen statistischen Methoden die Rede ist, entbindet die prozessverantwortlichen Personen nicht von einer systematischen und objektiven Bewertung von Ergebnissen (wie z.B. Fehlerhäufigkeiten, Reklamationen oder andere Prozesskennzahlen) sowie einer sinnlogischen und nachvollziehbaren Interpretation derselben.
Insbesondere hat ein Unternehmen zukünftig sicherzustellen, dass im Rahmen der Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung von Prozessen „gültige Ergebnisse“ erzielt werden, d.h. Ergebnisse mit z.B. kalibrierten Messgeräten und / oder mittels richtiger Erfassung ermittelt werden. Zudem sind Aufzeichnungen über die Ergebnisse zu erstellen und aufzubewahren (die nunmehr so genannten dokumentierten Informationen).
Wenn ein Unternehmen also bis dato Auswertungen erstellt und genutzt hat, um z.B. Fehlerschwerpunkte oder deren Ursachen zu identifizieren, dann ist es nur ratsam, diese Vorgehensweise auch beizubehalten – d.h. natürlich auch zweckmäßige und angemessene statistische Methoden weiter zu nutzen.
Die Ergebnisse der Auswertungen und Beurteilungen sind nachfolgend im Zuge der Managementbewertung zu berücksichtigen – das Management wird also auch hier stärker eingebunden und muss Kennzahlen, Prozessbewertungen o.ä. reflektieren.

4. Mehr Freiheit bei den zu dokumentierenden Verfahren – in Form von „dokumentierten Informationen“

Bisher wurden in der "alten" Norm in sechs Themenfeldern „dokumentierte Verfahren“, d.h. ausführliche Prozess- oder Ablaufbeschreibungen gefordert – das waren Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Interne Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen.
Hier zeigt sich die Revision der ISO 9001:2015 flexibler – und gibt Unternehmen die Freiheit, selbst die Notwendigkeit zu definieren, welche Abläufe und Prozesse intern dokumentiert werden und wie man Abläufe aufgliedert und beschreibt. Prozessbeschreibungen sowie auch andere Vorgaben (z.B. Prüfanweisungen) und auch Nachweise (wie bspw. Prüfaufzeichnungen) werden nunmehr gleichsam als „dokumentierte Informationen“ bezeichnet.
Wenn ein Unternehmen also nun selbst entscheidet, welche „dokumentierten Informationen“ für den Betrieb erforderlich und sinnvoll sind, wird es den Mitarbeitern zukünftig leichter fallen, sich mit „ihrem QM-System“ zu identifizieren und diese Vorgaben aktiv für die tägliche Arbeit zu nutzen. Die neue Norm unterstützt damit sehr positiv das eigentliche Ziel, ein Bewusstsein für Qualität auf allen Ebenen und in allen Unternehmensbereichen zu fördern und zu etablieren.

5. Risikobasierter Ansatz wird betont

Das Bewerten und Reagieren auf Risiken wird in der „neuen Norm“ stärker als bisher betont – ein Themenfeld, das erfolgreiche Unternehmen bereits heute gut praktizieren – hier fordert die ISO 9001:2015, dass Risiken identifiziert und entsprechende Maßnahmen zur Prävention ergriffen werden, um (wie so beschrieben) „unerwünschte Ergebnisse“ zu verhindern bzw. „beabsichtigte Ergebnisse“ und Verbesserungen zu erreichen.
Das heißt: Es ist Aufgabe der Geschäftsführung zu definieren, welche Risiken ihren Geschäftserfolg maßgeblich beeinflussen könnten und sich zu überlegen, wie man diesen Risiken begegnet – oder auch wie man sich bietende Chancen nutzen kann.
In Zukunft wird man somit nicht nur die heute schon etablierten Risikoanalysen zu neuen Produkten oder Dienstleistungen in Unternehmen finden, sondern vermehrt eine ganzheitliche Betrachtung von potenziellen negativen Einflüssen – unter Berücksichtigung der verschiedensten Interessen und Interessenpartner eines Unternehmens.
Als Interessen des Unternehmens können hier dann Themenfelder wie das Image, die Zuverlässigkeit, die Umweltfreundlichkeit, die soziale Einstellung, die Krisenresistenz etc. ins Spiel kommen. Denn mit Interessenpartnern sind neben den Kunden auch Mitarbeiter, Gesetzgeber, Umwelt oder Finanzierer gemeint – alles Partner bei denen es gilt, „unerwünschte Ergebnisse“ wie das Nichteinhalten von Erwartungen und Vereinbarungen oder eine Beeinträchtigung der guten Beziehungen zu verhindern.
Und abschließend muss wiederum die Beurteilung der Wirksamkeit von Präventions- oder Verbesserungsmaßnahmen in die Managementbewertung der Geschäftsführung einfließen – aber: eine Forderung nach einem standardisierten Risikomanagementprozess ist in der ISO 9001:2015 nicht beinhaltet.

6. Beurteilung externer Anbieter statt Lieferantenbewertung

Die Lieferantenbewertung findet sich zukünftig unter dem allgemeineren Begriff „Beurteilung externer Anbieter“ wieder. Die Erfahrungen der letzten begleiteten Audits in kleinen und mittelständischen Unternehmen mit verschiedenen Zertifizierern zeigen, dass die Lieferantenbewertung immer wieder einen Diskussionspunkt darstellt.
Die Zertifizierer fragen nach umfangreichen Bewertungssystemen, deren Pflege oftmals aufwendig ist und deren Nutzen die Anwender häufig in Frage stellen. Hier bedeutet Angemessenheit insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen, dass die Interpretationsspielräume der Norm genutzt werden und der Aufwand der Bewertung sich in einem für das Unternehmen vertretbaren und nutzbringenden Rahmen bewegt. Denn auch z.B. eine Einstufung in „freigegebene“ und „gesperrte“ Lieferanten ist eine Lieferantenbewertung. Es muss somit nicht eine aufwendige A-B-C-Beurteilung oder eine prozentuale Einstufung mit einer Vielzahl an Bewertungskriterien in einer ERP-oder PPS-Software sein.

7. Datenanalyse wird umfangreicher

Die bisher geforderten Umfänge der Datenanalyse im Rahmen des QM-Systems nach ISO 9001:2008 umfassten Inhalte zur Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produktmerkmale inkl. Trends und Vorbeugungsmöglichkeiten sowie die Lieferanten. Hier waren Daten zu erheben, die nachfolgend Aussagen zur Prozessqualität ermöglichten und belegten.
Nun umfasst der Abschnitt „Analyse und Beurteilung“ der ISO 9001:2015 ergänzende Themenfelder wie Konformität und Wirksamkeit des QM-Systems, Nachweisführung einer erfolgreichen Planung und die Verbesserungsnotwendigkeiten und -chancen.
Die Anforderungen an die zu erfassenden und auszuwertenden Daten sind somit klarer beschrieben worden und auch hier wurde wiederum die Verpflichtung der Geschäftsführung, zu den Ergebnissen der Auswertungen Stellung zu nehmen, ergänzt.
Das bedeutet für die Managementbewertung, dass im Rahmen der Erstellung mehr Informationen zu verarbeiten und zu beurteilen sind als bisher.

8. Umstellungsaufwand und Zeithorizont

Bei aller Vielfalt der inhaltlichen Änderungen der ISO 9001:2015 sollte es insgesamt zeitlich problemlos „machbar“ sein, diese in einem Zeitrahmen von 3 Monaten in einem bestehendem QM-System zu implementieren – ein Neuaufbau in 6 Monaten ist ein ebenfalls realistisches Ziel (hier allerdings immer in Abhängigkeit der Organisation bzw. des Unternehmens).
Nach Veröffentlichung der Revision der ISO 9001:2015 haben Unternehmen 3 Jahre Zeit ihr Qualitätsmanagementsystem umzustellen. Das bedeutet auch, dass eine Umstellung spätestens für die nächste Re-Zertifizierung geplant werden sollte, da Zertifizierer üblicherweise kurz nach der Veröffentlichung der neuen ISO 9001:2015 keine neuen Zertifizierungen nach „alter Norm“ mehr anbieten werden (sondern auf alter Basis nur noch die zwischenzeitlichen Überwachungsaudits / periodischen Audits durchführen).

Fazit

Die Reform der ISO 9001 ist eine zeitgemäße Anpassung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem mit sinnvollen Freiheiten für mittelständische Unternehmen.
Die Unternehmen haben nun individuellere Möglichkeiten bei der Gestaltung ihres Qualitätsmanagementsystems auf Basis des sogenannten prozessorientierten Ansatzes.
Das heißt auch, dass die Geschäftsführung sich umfassender in den Themenfeldern des Qualitätsmanagements bewegen muss – beginnend mit der Ausrichtung des Unternehmens, beschrieben in der Qualitätspolitik inklusive einer Risikobewertung, über die Wertschöpfungsprozesse und deren Ergebnisse bis hin zum Managementreview und zu den Verbesserungsmaßnahmen.
Es wird ein funktionierender PDCA-Zyklus auf Managementebene erwartet, mit richtigen Definitionen, verständlicher Kommunikation und Verbindlichkeit im Handeln.
Richtig umgesetzt bietet die neue Norm die große Chance, Qualitätsmanagement und systematische Strategieausrichtung im Unternehmen sinnvoll miteinander zu verbinden – und somit kontinuierlich an der Weiterentwicklung des Unternehmens zu arbeiten.
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