(openPR) -- Curetis AG und Cempra Inc. kooperieren bei der Identifizierung von Erregern der ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündung - Cempra nutzt Unyvero™ System von Curetis in Phase III Studie des Antibiotikums Solithromycin (CEM-101) --
Holzgerlingen Deutschland und Chapel Hill, North Carolina USA, 9. August, 2012 -- Curetis AG und Cempra Inc. NASDAQ: CEMP gaben heute eine Forschungs- und Entwicklungkooperation bekannt. Dabei wird Cempra das Unyvero™ System von Curetis in einer geplanten internationalen Phase III Studie des neuen Antibiotikums Solithromycin nutzen. In der Studie wird eine orale Formulierung von Solithromycin an Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung getestet.
Im Rahmen der Vereinbarung können beide Parteien die generierten Daten für ihre eigene Produktentwicklung und die jeweiligen Zulassungsverfahren nutzen.
Cempras randomisierte Doppelblindstudie der Phase III wird Solithromycin mit einem derzeit üblichen Medikament vergleichen. An der Studie werden voraussichtlich mehr als 800 Patienten in weltweit über 100 klinischen Zentren teilnehmen. Curetis wird dabei Sputum-Proben der Patienten zur Analyse mit dem CE markierten Unyvero™ System und der Unyvero™ P50 Lungenentzündungskartusche erhalten. Die mit dem Unyvero™ System erhaltenen Daten werden dabei mit klinischen Daten und Ergebnissen klassischer mikrobiologischer Methoden kombiniert, um die Pathogendiagnostik der Studie zu verbessern. Die Studie wird voraussichtlich im 4. Quartal 2012 beginnen. Die Patientenrekrutierung soll 2014 abgeschlossen sein.
„Cempra entwickelt dringend benötigte neue Antibiotika, um das Resistenzproblem zu überwinden. Die Zusammenarbeit passt perfekt zu unserer Strategie“, sagte Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender der Curetis AG. „Die Studie bietet eine hervorragende Gelegenheit, weitere Daten zur klinischen Sensitivität und Spezifität unseres Unyvero Systems zu generieren, und zwar in einer kommerziell bedeutenden Indikation, die bislang noch nicht im Umfang unserer europäischen Zulassung bzw. unserem Zulassungsantrag für die USA enthalten ist. Darüber hinaus hoffen wir, den Nutzen des Unyvero Systems auch in der ambulanten Versorgung unter Beweis stellen zu können. Außerdem können wir zusätzliche Daten mit gefrorenen Proben sammeln.“
Dr. David Oldach, Senior Vice President für klinische Forschung bei Cempra, sagte: „Eine präzisere Diagnostik der Erreger ist von entscheidender Bedeutung für eine effizientere Behandlung von Patienten mit Lungenentzündung. Das Unyvero System wird die Identifizierung von Krankheitserregern und deren Antibiotikaresistenzen in unserer Studie signifikant verbessern. Wir stehen damit gemeinsam an vorderster Front der translationalen klinischen Forschung.“
Dr. Prabhavathi Fernandes, President und CEO von Cempra, fügte hinzu: “Wir sind überzeugt, dass die schnelle und akkurate Identifizierung von infektiösen Keimen eine bessere Auswahl der geeigneten Antibiotika ermöglichen und einen Beitrag dazu leisten wird, den übermäßigen Gebrauch von Antibiotika zu reduzieren.”
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Über das Unyvero™ System
Das CE-markierte Unyvero™ System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung zahlreicher Bakterien und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Es arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden.
Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen, unbeaufsichtigten Prozess, für den nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.
Dadurch stehen innerhalb von ca. vier Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.
Unyvero™ P50, die erste Unyvero-Kartusche mit CE-Kennzeichnung, eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Kartuschen für weitere Anwendungen, z. B. für die Diagnostik von infizierten Operationswunden, Infektionen in der Blutbahn sowie von Tuberkulose sind in Vorbereitung.
Über Cempra Inc.
Cempra Inc. ist ein 2006 gegründetes pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Stadium und konzentriert sich auf die Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen in Indikationen mit großem medizinischen Bedarf. Cempras am weitesten fortgeschrittene Produktkandidaten haben beide klinische Studien der Phase II mit jeweils oraler Verabreichung abgeschlossen und zielen auf die Behandlung von ambulanten und Krankenhausinfektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien. Das Unternehmen plant darüber hinaus die Nutzung einer Serie von proprietären Leitstrukturen seiner neuen Makrolid-Bibliothek für Anwendungen wie z. B. chronische Entzündungen, endokrine Erkrankungen und Motilitätsstörungen des Magens. Weitere Informationen über Cempra finden Sie unter www.cempra.com.
Die englische Sprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Die deutsche Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die englische Sprachversion ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb die Übersetzung mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
