(openPR) -- TLR9-Agonist zur Behandlung chronischer, aktiver, behandlungsrefraktärer Colitis ulcerosa --
Stockholm, 6. März 2012 -- InDex Pharmaceuticals AB gab heute den Start seiner COLLECT Studie bekannt. Dabei handelt es sich um eine europäische, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kappaproct® zur Behandlung von Patienten mit chronischer, aktiver Colitis ulcerosa (Cu), die nicht auf verfügbare Therapien ansprechen. Kappaproct®, eine DNA-basierte immunmodulatorische Sequenz (DIMS), die sich gegen TLR9 (toll-like Receptor 9) richtet, ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt von InDex Pharmaceuticals.
Colitis ulcerosa ist eine chronische, schubförmige Erkrankung, die durch eine Entzündung des Dickdarms ausgelöst wird. Obwohl derzeit verfügbare Behandlungsmethoden bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Form der Krankheit wirken, besteht noch immer ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf bei Patienten mit schwerer Cu. Viele von diesen Patienten sprechen nicht auf die erhältlichen pharmazeutischen Therapiemöglichkeiten an. Daher bleibt die operative Entfernung des Dickdarms durch eine teilweise oder vollständige Kolektomie derzeit die einzige verbleibende Behandlungsmöglichkeit.
Der primäre Endpunkt der COLLECT Studie ist die klinische Remission bei Patienten mit schwerer Cu, die zuvor nicht auf andere medizinische Behandlungsmöglichkeiten angesprochen haben und die daher für eine Kolektomie ausgewählt wurden. Die vorläufigen Studienergebnisse werden im ersten Quartal 2014 erwartet.
“Heutzutage bekommt ein großer Teil von Patienten mit Colitis ulcerosa wegen ihrer schweren Erkrankung den Dickdarm entfernt. Unser Ziel ist es, zu zeigen, dass Kappaproct eine klinische Rückbildung der Krankheit bei solchen Patienten einleitet, denen ein operativer Eingriff mit hohen Risiken und möglichen Komplikationen und eine langfristige Beeinträchtigung der Lebensqualität bevorsteht. Eine erfolgreiche Behandlung mit Kappaproct und die daraus resultierende Krankheitsrückbildung und Vermeidung einer Operation würde eine starke Verbesserung der Lebensqualität und Aussichten dieser sehr kranken Patienten darstellen“, sagte Jesper Wiklund, CEO von InDex Pharmaceuticals.
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Über die COLLECT-Studie
Bei COLLECT handelt es sich um eine Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III, bei der 120 refraktäre Patienten mit Colitis ulcerosa nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt werden und im Verhältnis 2:1 entweder Kappaproct® oder Plazebo enteral appliziert erhalten. Kappaproct® bzw. Plazebo wird dabei als Begleittherapie verabreicht, d.h. alle Studienteilnehmer setzen die normale medikamentöse Behandlung fort. Die Studie wird in 36 Zentren in sechs europäischen Ländern durchgeführt. Nähere Informationen über die Studie finden Sie in englischer Sprache unter clintrials.gov mit dem ClinicalTrials.gov Identifizierungscode NCT01493960.
Über Kappaproct®
Kappaproct® ist ein synthetisches, einzelsträngiges DNA-Oligonukleotid. Es wirkt über eine Bindung an TLR9 als Immunmodulator. In einer Phase II-Studie hat Kappaproct® positive Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit Steroid-resistenter Colitis ulcerosa gezeigt, einschließlich der Induktion einer lang andauernden, Steroid-freien Remission. Im Rahmen eines „compassionate use“ Programms (dabei können Produkte eingesetzt werden, die zwar nicht zugelassen sind, aber für Patienten benötigt werden, die keine therapeutischen Alternativen haben), waren 12 Wochen nach Kappaproct®-Behandlung 10 von 14 Patienten (71%) mit refraktärer Colitis ulcerosa, die bereits für eine Kolektomie vorgesehen waren, in klinischer Remission. Kappaproct® ist in Europa als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (orphan diseases) ausgewiesen.
