(openPR) Sind Haut- und Händedesinfektionsmittel als Arzneimittel oder als Biozid-Produkte einzustufen? Diese für die Praxis weitreichende Frage ist in letzter Zeit lebhaft diskutiert worden.
Zwei Auffassungen stehen sich gegenüber: Einerseits ein „Weiter so“, also eine Perpetuierung der pauschalen Einstufung solcher Präparate als Arzneimittel, wie es früher üblich war. Andererseits eine Modernisierung der rechtlichen Qualifizierung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln – etwa zur chirurgischen Händedesinfektion – durch eine differenzierende Betrachtungsweise, wonach je nach Einzelfall eine Einstufung als Arzneimittel oder Biozid in Betracht kommt. Die letztgenannte Auffassung ist zutreffend (vgl. Bruggmann, Hygiene & Medizin 2010, 35, 5).
Dieser Auffassung hat sich inzwischen auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angeschlossen. Zumindest liegt eine Entscheidung des BfArM vor, in der die Behörde ein Händedesinfektionsmittel ohne therapeutische Zweckbestimmung nicht als zulassungspflichtiges Arzneimittel, sondern als Biozid-Produkte einstuft. Dies ist zu begrüßen, stellt jedoch keinen Freibrief für eine generelle Vermarktung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln ohne arzneimittelrechtliche Zulassung dar. Vielmehr kommt es auf eine sorgfältige Produktauslobung und Produktaufmachung an, um eine im Einzelfall weiterhin denkbare Einstufung solcher Präparate als Arzneimittel zu vermeiden. Die genaue Grenzziehung zwischen Arzneimitteln und Bioziden bleibt weiterhin spannend.
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Biozidrecht ++ BfArM: Händedesinfektionsmittel können Biozide sein
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