(openPR) Biosimilars sind Nachfolgeprodukte gentechnologisch hergestellter Arzneimittel. Sie enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil ein Protein, welches strukturelle Ähnlichkeiten (biosimilar) mit dem Originalarzneimittel (Referenzarzneimittel) besitzt sowie in der pharmakologischen Wirkung am Rezeptor identische Wirkungen ausübt. Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die große Ähnlichkeit mit einem Referenzprodukt – einem Biologikum – haben, aber nicht damit identisch sind, wie Generika.
Chance im Pharmamarkt ++ Patente laufen aus
Die Patente von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln der ersten Generation laufen momentan aus und ermöglichen so die Entwicklung und Zulassung von Nachahmerprodukten, so genannten Biosimilars („Biogenerika“). In Europa wurden bereits erste Biosimilars zugelassen, wie z.B. Omnitrope/ Sandoz oder Epoetin zeta/ STADA. Für die USA werden erste Zulassungen noch erwartet.
Wachstumsmarkt Biosimilars
Der Markt für Biosimilars ist momentan noch nicht sehr groß, wird sich jedoch rasant entwickeln, da bereits heute schon biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einem Volumen von ca. 25 Mrd. Euro ihren Patentschutz verloren haben, und sich zu einem interessanten dritten Segment zwischen Generika und Originalprodukten entwickeln. Derzeit sind drei Biosimilars zugelassen, die unter 13 verschiedenen Warenzeichnen vermarktet werden.
Kostenintensive Entwicklung
Die Wirkeigenschaften von Biosimilars hängen sehr stark von ihrem Produktionsprozess ab. Bereits kleine Änderungen können die Aktivität, Stabilität, Spezifität und Immunogenität stark beeinflussen. Deswegen erfordert die Registrierung umfangreiche klinische Studien und eine strikte Pharmacovigilance, wodurch die Zulassung von Biosimilars deutlich teuer, langwieriger und risikoreicher ist als für klassische Generika. Während man heute für ein herkömmliches Generikum mit Entwicklungskosten von 500 000 Euro bis zwei Mio. Euro kalkuliert, kostet die Entwicklung eines Biosimilars zwischen 60 und 100 Mio. Euro.
Richtlinien der EMEA
Die Notwendigkeit klinischer Studien liegt in der Herstellung biopharmazeutischer Produkte begründet: Für jedes Biological wird eine eigene Zelllinie verwendet. Der Nachbau eines biologischen Medikaments ist daher nie vollkommen identisch mit dem Original. Eine kleine Änderung im Produktionsverfahren kann das Endprodukt erheblich verändern. Die europäische Zulassungsbehörde für Medikamente EMEA, (European Medicines Agency), hat daher Richtlinien erlassen, die die geforderten Standards für die Zulassung sicherstellen sollen: Während sich Generikaproduzenten auf klinische Daten des Originals berufen können, müssen Hersteller von Biosimilars anhand präklinischer und klinischer Studienprogramme belegen, dass ihre Medikamente wirksam und sicher sind.
Umfangreiches Entwicklungs- und Zulassungsprogramm
Obwohl teilweise vereinfacht, ist das Entwicklungs-und Zulassungsprogramm für Biosimilars im Vergleich zu synthetischen Generika wesentlich umfangreicher und sind damit die Entwicklungskosten höher. Zudem geht der Hersteller ein nicht unerhebliches Risiko ein, dass auf dem Markt sicherheitsrelevante Ereignisse auftreten, die sogar zu einem Marktrückzug führen können. Im Gegensatz dazu kann der Hersteller von synthetischen Generika auf die langjährige Erfahrung im Umgang mit dem Originalpräparat vertrauen. So interessant der Markt für Herstellerfirmen von Generika ist – die hohen Entwicklungskosten und das Risiko bei den Biosimilars lassen nicht dieselben massiven Preisreduktionen zu wie bei synthetischen Generika.
Preisersparnis von 20-25%
Erfahrungen mit bereits auf dem Markt befindlichen Biosimilars zeigen, dass Preisreduktionen von etwa 20–25% gegenüber Originalpräparaten erwartet werden können. Die Dynamik des Markts ist schwer abzuschätzen, aber es kann mit weiteren Kosteneinsparungen gerechnet werden, da mit dem wachsenden Konkurrenzdruck auch die Preise der Originalpräparate unter Druck geraten werden.
Zukunftsmarkt Biologicals
Momentan stehen die Investitionskosten auf dem Biosimilars- Markt noch im Vordergrund, da er Markt sich noch in der Entwicklungsphase befindet. Experten gehen aber davon aus, dass sich ab 2013 der wertmäßige Anteil der patentgeschützten Biologicals in etwa stabilisieren wird und die Biosimilars bis 2020 einen deutlichen Anstieg verzeichnen auf bis zu 10 Mrd. Dollar.
Netzwerke & Synergieeffekte nutzen
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