(openPR) Der Humantechnologiecluster setzt sein einzigartiges Qualifizierungs-Programm 2009 fort. 2006 begann der steirische Humantechnologie-Cluster als erster österreichischer Anbieter mit GxP-Schulungen für die Life-Science-Branche (Biotech, Pharma, Medizintechnik). Das Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystem GxP ist wesentliche Voraussetzung, um international und v.a. auch in den USA anbieten zu können. Unter dem Begriff GxP sind folgende Systeme zu verstehen: GMP (Good Manufacturing Practice), GEP (Good Engineering Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GCP (Good Clinical Practice).
„Für uns sind die österreichweit angebotenen GxP-Schulungen eine Investition in das Know-how der Menschen und damit in die wichtigste Ressource des Life-Science-Standortes Österreich“, erklärt Mag. Gertraud Hörandner, Cluster-Verantwortliche für die GxP-Schulungen. Mittlerweile wurden mehr als 300 Fachleute in GxP qualifiziert. Für die GxP-Expertin ist klar, dass eine Zertifizierung nach GxP nicht nur für den US-amerikanischen Markt, sondern auch EU-weit Grundvoraussetzung für die Zulassung und damit den Markteintritt in sehr vielen Sektoren des Gesundheitsmarktes darstellt.
Warum Qualitätsmanagement-Systeme wichtig sind
Mit dem Know-how aus mehr als zwei Jahren GxP-Ausbildung werden die Kurse nun weiter entwickelt und auf künftige Anforderungen angepasst. Neben GxP gibt es natürlich noch verschiedenste andere Normen zu beachten. So ist etwa für Hersteller von Medizintechnik-Geräten in den USA die 510k-Norm entscheidend und in Europa ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 ebenso notwendig. Gemeinsam ist all diesen Normen und Vorschriften eine ganz ähnliche Philosophie. Es geht darum, schon vom Stadium der Produktentwicklung an Qualität aus dem Produkt heraus zu entwickeln – und nicht etwa im Nachhinein in das Produkt „hineinzutesten“. Das heißt auch, dass von Beginn an regulatorische Strategien berücksichtigt werden müssen. Passiert das nicht, kommt es zu teuren Nachbesserungen oder Verzögerungen durch verspätete Nachweisprüfungen. Oft werden die Kosten für jeweils anfallende Verfahren oder Tests unterschätzt – darin kann der Keim des Scheiterns für ein Produkt liegen.
Das Schulungsangebot für das Jahr 2009
Die nächsten Schulungen des Humantechnologie-Clusters beginnen am 12. März 2009 in Graz zum Thema „Ambo 2009“. Am 19. März folgt der Workshop „Pharmakovigilanz / Risikomanagement“ und von 26.-27. März „Medizinprodukte-Entwicklung gemäß ISO 13485 “. Im April wird das Thema „GMP Grundlagen und Risikomanagement für die Herstellung und die Kontrolle von Arzneimitteln und Wirkstoffen“ abgewickelt. „2009 bieten wir insgesamt 13 Veranstaltungen zum Thema an“, erläutert GxP-Expertin Gertraud Hörandner.
„Das österreichweit einzigartige GxP-Schulungsprogramm ist ein wesentlicher Grund für viele Unternehmen, dem Humantechnologie-Cluster beizutreten“, erklärt der Geschäftsführer des aktuell 60 Mitgliedsorganisationen zählenden Humantechnologie-Clusters, Robert Gfrerer. Durch den modularen Aufbau können MitarbeiterInnen von Unternehmen aus dem Humantechnologie-Sektor aus ganz Österreich auch jederzeit in das GxP-Programm 2009 einsteigen. Das Arbeiten in Clustern und Netzwerken ist wesentlicher Bestandteil der Wirtschaftsstrategie des Landes Steiermark. So wird auch das branchenspezifische GxP-Schulungsprogramm vom Ressort des steirischen Wirtschafts- und Innovationslandesrates Dr. Christian Buchmann unterstützt.
Weitere Infos und Bilder online unter:
http://www.humantechnology.at/html/presse_presseinfos_GxP_Schulungen_2009.htm
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