openPR bei Google bevorzugen.
(openPR) Neue Softwarelösung automatisiert Behördenmeldungen in der EU, USA, Schweiz und Australien – und schafft Effizienz, Compliance-Sicherheit und Skalierbarkeit für Regulatory-Affairs-Teams weltweit.
Basel – Die Europe IT Consulting GmbH, Spezialist für regulatorische IT-Lösungen in der Medizintechnikbranche, gibt heute den offiziellen Launch des Global Submission Portals (GSP) bekannt. Das GSP ist eine cloud-basierte Softwareplattform, die Medizinproduktehersteller dabei unterstützt, Produktregistrierungen und Meldepflichten bei internationalen Behörden effizient, fehlerfrei und vollständig nachvollziehbar abzuwickeln – über einen einzigen, zentralen Zugangspunkt.
Komplexe Anforderungen, eine Antwort
Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international vermarkten, sehen sich mit einem wachsenden Flickenteppich aus nationalen Regulierungsanforderungen konfrontiert: EUDAMED in der EU, GUDID und eMDR bei der FDA in den USA, swissdamed in der Schweiz sowie AusUDID in Australien – jede Behörde mit eigenen Systemen, Formaten und Validierungslogiken. Die manuelle Pflege dieser Schnittstellen bindet erhebliche Ressourcen und birgt ein hohes Fehlerrisiko.
Das GSP setzt genau hier an: Als "Single Point of Submission" bündelt es alle regulatorischen Übermittlungsprozesse in einer einheitlichen Benutzeroberfläche und beseitigt damit die Notwendigkeit, sich in mehrere Systeme einzuloggen und Daten manuell anzupassen.
Strukturierter Workflow – von der Dateneingabe bis zur Behördenbestätigung
Der Prozess im GSP ist klar strukturiert und auf Fehlerminimierung ausgelegt:
- Datenimport: Nutzer laden Compliance-relevante Daten bequem per Excel-Template hoch – auch in großen Mengen mit Tausenden von Datensätzen.
- Automatische Validierung: Das System prüft jeden Datensatz gegen die spezifischen Regeln der jeweiligen Zielbehörde – inklusive Pflichtfelder, Feldlängen und inhaltlicher Konsistenz. Fehler werden vor der Übermittlung angezeigt und können gezielt korrigiert werden.
- Sichere Übermittlung: Per Knopfdruck werden die validierten Daten verschlüsselt an die Behördenschnittstellen übertragen.
- Echtzeit-Tracking: Der Einreichungsstatus – ob erfolgreich oder zurückgewiesen – ist jederzeit transparent einsehbar.
Wesentliche Vorteile für Hersteller und Regulatory-Teams
- Zeitersparnis und Effizienz: Automatisierte Prozesse ersetzen zeitintensive manuelle Dateneingaben in verschiedenen Systemen.
- Skalierbarkeit: Das System ist für hohe Datenvolumina optimiert und wächst mit den Anforderungen des Unternehmens.
- Revisionssicherheit: Ein vollständiger Audit-Trail protokolliert alle Aktivitäten und stellt die Nachvollziehbarkeit für Inspektionen und interne Audits sicher.
- Zukunftssicherheit: Das Portal wird kontinuierlich an neue gesetzliche Anforderungen angepasst – etwa Updates der MDR, IVDR oder behördlicher Schnittstellen.
Für wen ist das GSP konzipiert?
Das Global Submission Portal richtet sich primär an Regulatory Affairs Teams und Compliance-Verantwortliche in Unternehmen der Medizintechnikbranche. Es bietet eine leistungsstarke Alternative zu rein manuellen Prozessen oder kostenintensiven Eigenentwicklungen – und ist sowohl für mittelständische Hersteller als auch für internationale Konzerne ausgelegt.
Für Unternehmen, die bereits SAP im Einsatz haben, bietet Europe IT Consulting GmbH ergänzend spezialisierte SAP-Add-ons an – etwa das Modul "GUDI" – für eine tiefe Systemintegration und einen durchgehend automatisierten Datenfluss.
