(openPR) Am 22. und 23. Oktober 2024 findet das Online-Seminar "Pharma-Recht: Grundlagen und Praxis" statt, das sich speziell an Einsteiger*innen und jene richtet, die ihr Wissen auffrischen möchten. Es bietet in nur zwei Tagen eine umfassende Einführung in die wesentlichen Rechtsthemen im Pharmabereich.
Die Teilnehmer*innen erhalten einen detaillierten Überblick über die rechtlichen Grundlagen der verschiedenen Prozesse in der Arzneimittelentwicklung. Neben den Themen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln, werden auch die Arzneimittelhaftung sowie die wettbewerbsrechtlichen und sozialrechtlichen Aspekte des Pharmarechts intensiv erörtert. Dabei berücksichtigen die Referierenden selbstverständlich alle aktuellen Entwicklungen in den verschiedenen Themenbereichen.
Wichtige Fragestellungen des Seminars:
- In welchen Gesetzen finden Sie Antworten auf rechtliche Fragen im Pharmabereich?
- Welche Verordnungen und Richtlinien sind für Ihre tägliche Praxis wesentlich?
- Was ist neu in der Gesetzgebung, und welche Konsequenzen ergeben sich daraus für Sie?
Programmübersicht:
Erster Tag:
- Rechtliche Grundlagen und wichtige Begriffe/Definitionen
- Europäische und nationale Rechtsgrundlagen des Pharmarechts
- Begriffsbestimmungen: (Fertig-)Arzneimittel, Gesundheitsprodukte, Inverkehrbringen, Herstellen
- Adressaten: Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller, Großhändler, Importeur
- Klinische Prüfung
- Grundlagen der EU Clinical Trials Regulation und des 4. AMG-Änderungsgesetzes
- Rollen und Verantwortlichkeiten: Sponsor, Legal Representative, CRO, Prüfpräparate
- Zulassung von Arzneimitteln in Deutschland und der EU
- Zulassungspflicht und -arten, Änderungen, Widerruf und Besonderheiten
- Ausstattungsmaterialien und informierende Texte
- Kennzeichnung und Packungsbeilage gemäß AMG
- Vertrieb und Import von Arzneimitteln
- Vertriebswege und Arzneimittelmuster
Zweiter Tag:
- Pharmakovigilanz
- Rechtsgrundlagen der Arzneimittelsicherheit und Pflichten des Zulassungsinhabers
- Risikoverfahren und Befugnisse der Behörden
- Arzneimittelhaftung und persönliche Verantwortung
- Haftung für Arzneimittelschäden und Verantwortung der Unternehmen
- Arzneimittel in der GKV
- Erstattungsregeln und Preisvorschriften
- Wettbewerbsrecht (HWG, UWG)
- Zentrale Bestimmungen und Besonderheiten für neue Medien
Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier auf der Website.
