(openPR)
Teltow / Leipzig, 28. April 2021 - Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte der CO.DON AG die Genehmigung für ihre neue Herstellstätte in Leipzig. Der Standort Leipzig ist nun formal für die Herstellung, Qualitätskontrolle und die Marktfreigabe von Spherox für die EU zugelassen. Damit liegen seitens der EMA alle behördlichen Voraussetzungen vor, das Arzneimittel in Leipzig zu produzieren und in den EU-Markt zu bringen.
Ausstehend ist noch die den Technologietransfer abschließende Routineinspektion der Landesbehörde Sachsen, die wir für den Sommer 2021 erwarten.
Die Aufnahme der Spherox-Produktion in Leipzig ist für August / September 2021 geplant, wobei anfänglich beide Standorte parallel für den EU-Markt produzieren werden.
Tilmann Bur, Vorstand der CO.DON AG: "Ein wichtiges Projekt der CO.DON AG findet seinen Abschluss. Was im Januar 2018 mit der Vertragsunterzeichnung für die Maschinenlieferung für den Standort Leipzig begann, wird nun in die Routine überführt. Wir sind stolz, die steigende Nachfrage nach unserem körpereigenen Arzneimittel bedienen zu können und für unsere Anwender in Deutschland und Europa auch für die Zukunft die Lieferung von Zelltherapieprodukten höchster Qualität sicherzustellen."
Die CO.DON AG entwickelt, produziert und vertreibt körpereigene Zelltherapien zur minimalinvasiven Reparatur von Knorpeldefekten. Das angebotene Arzneimittel ist ein Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden am Kniegelenk mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 16.000 Patienten eingesetzt. Im Juli 2017 erhielt CO.DON die EU-weite Zulassung für dieses Arzneimittel, im März 2019 die Zulassung für die Schweiz. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion. Die Aktien der CO.DON AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A1K0227). Vorstand der Gesellschaft: Tilmann Bur, Dr. Achim Simons.
Weitere Informationen finden Sie unter www.codon.de .
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