Digitalisierung von RA-Prozessen in der Medizintechnik

(openPR) DigiLab schließt die Know-how-Lücke zwischen Herstellern von Medizinprodukten und Software-Anbietern und ebnet den Weg zur Prozess-Digitalisierung.

Das Problem sollte eigentlich gar keines sein: Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika werden über kurz oder lang ihre Prozesse digitalisieren müssen, das ist unausweichlich. Und Anbieter von guten Software-Lösungen für die Medizintechnik gibt es genug. Trotzdem beobachtete Metecon-CEO Alexander Fink immer wieder, dass die Medizinprodukte-Hersteller nur zögerlich bis gar nicht auf die Angebote der Software-Hersteller reagierten. Zahlreiche Gespräche mit Verantwortlichen auf beiden Seiten bestätigten seine Vermutung, dass die Verständigung zum Thema schwerfällt: "Es gibt eine Know-how-Lücke im Digitalisierungsprozess", so Fink. "Die Softwareanbieter bringen zwar technische Expertise und geeignete Software mit, verfügen aber meist über zu wenig spezifisches Regulatory Affairs-Know-how, um konkrete Fragen der Hersteller zu beantworten. Und die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden immer komplexer, gerade jetzt mit den neuen Verordnungen MDR und IVDR. Umgekehrt wissen Hersteller zwar über ihre RA-Prozesse Bescheid, es fehlen aber klar definierte Anforderungsprofile an die Tools und ein Überblick über das Marktangebot", führt er weiter aus. Im Ergebnis steigen die Aufwände für die Konfiguration und das Erzeugen von Testdaten enorm - ein verständlicherweise unzufriedenstellendes Ergebnis für die Medizintechnikhersteller. Also schieben sie das drängende Thema Digitalisierung auf die lange Bank.

Die Metecon GmbH blickt auf mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Dokumentation und Marktzugang für Medizinprodukte und besteht aus einem 40-köpfigen Team von Zulassungsexperten und Softwarespezialisten. Mit dieser Erfahrung und Kompetenz im Rücken reifte in Fink die Idee, die Lücke zwischen beiden Seiten - Medizinprodukte-Herstellern und Anbietern von Software-Tools - mit einer ganz neuen Dienstleistung zu schließen: dem Metecon-DigiLab. Das DigiLab unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Software-Tools für Regulatory Affairs. Dabei ist es zum einen Namensgeber für das Metecon-Digitalisierungsangebot, zum anderen aber auch ein realer Ort, an dem alle Stakeholder eines Medizintechnikunternehmens bei Metecon zusammenkommen, um gemeinsam die ausgewählten Software-Tools live zu testen.

Heike Krüger ist im DigiLab verantwortlich für die Auswahl der passenden Software-Anbieter und die Begleitung und Moderation des Auswahl- und Implementierungsprozesses. Und sie kennt die entscheidenden Vorteile des DigiLabs gegenüber der eigeninitiativen Suche nach geeigneter Software durch die Unternehmen selbst: "Mein Team und ich sind seit mehr als einem Jahr mit den Software-Herstellern im Dialog. Wir haben verschiedenste Demo-Versionen beschafft und auf Herz und Nieren geprüft und wissen heute genau, welche Software welche Anforderungen erfüllt. Welches Unternehmen würde vorab allein für Recherchezwecke in diesen Aufwand investieren?" Und das ist nur der erste von drei entscheidenden Schritten, den Metecon-DigiLab für die Medizinprodukte-Hersteller nimmt.

Denn nach der Vorauswahl relevanter Software-Tools auf Basis des Bedarfs des Herstellers kommen alle im realen Digitalisierungslabor zusammen. Heike Krüger und ihr Team führen dann durch einen moderierten Auswahlprozess: "Unter realitätsnahen Bedingungen testen wir gemeinsam die Konfiguration der Software, entwickeln Workflows und spielen Prozesse durch. Dazu erhalten alle Stakeholder - RA- und IT-Abteilung sowie die Mitarbeiter verschiedener Ländergruppen - einen Rechnerplatz. Auf der Basis unserer Analyse der spezifischen Unternehmensprozesse testen unsere Kunden dann die Konfiguration der Software für ihre jeweiligen Rollen", führt Krüger weiter aus. Der Wow-Effekt auf Herstellerseite ist für ihr Team Grund und Motivation dafür, das DigiLab kontinuierlich auszubauen.

Der dritte und letzte Schritt ist dann der Probebetrieb und die anschließende Implementierung: "Der Probebetrieb kann, falls gewünscht, weiter in unserem DigiLab stattfinden oder direkt im Unternehmen. Für die Implementierung entwickeln wir eine individuelle Vorgehensstrategie und setzen diese gemeinsam mit dem Softwareanbieter der Wahl für den Medizinprodukte-Hersteller um", so Heike Krüger. Wichtig ist ihr, dass Metecon die eigene Objektivität gewährleistet, indem das Unternehmen bewusst auf Provisionen der Softwareanbieter verzichtet und damit am Verkauf der jeweiligen Software nicht beteiligt ist: "Uns geht es allein darum, die für unsere Kunden beste Lösung zu finden. Wir verfolgen keine anderen Interessen."

Für Alexander Fink liegen die Vorteile des DigiLabs auf der Hand: "Stellen Sie sich vor, Sie sind Hersteller und wir reduzieren deutlich den Aufwand für Ihr Digitalisierungsprojekt. Nach Implementierung Ihrer Software-Tools werden Sie dank digitalisierter RA-Prozesse nicht nur Fehler reduzieren, Kosten optimieren und endlich alle Informationen ortsunabhängig verfügbar haben, sondern auch die Zulassung für Ihr Produkt beschleunigen und die Marktbeobachtung vereinfachen können: Was spricht dann noch dagegen, endlich mit der Digitalisierung zu beginnen?"