(openPR) Wachsende Bedeutsamkeit, steigende Voraussetzungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder verändern – es ist nicht leicht, sich in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu verschaffen oder ihn zu behalten.
Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen übermitteln.
Das zweitägige Grundlagenseminar wendet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Mitarbeiter aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik bekommen wollen.
Anhand mehrerer praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen.
Der zweite Tag konzentriert sich auf die PV nach der Zulassung.
Im Aufbauseminar soll den Teilnehmern vermittelt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander zu tun haben, wo sie neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden können und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist. (Fokus Aufbau-Seminar Tag 1: Clinical Trials & aggregierte Berichte bzw. Tag 2: Post-Marketing).
Der Fokus des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der Schwerpunkt des zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach gegebener Zulassung.
Die Referenten verfügen über jahrelange Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisbezogene Tipps geben.
Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits besitzen, können die Aufbauseminartage gerne auch einzeln buchen.
Folgende Themen werden Teil des Seminars sein:
- Pharmakovigilanz nach der Zulassung – warum eigentlich?
- Grundlagen
- Quellen für Fälle
- Kausalitätsbewertung
- Expectedness
- Andere Arzneimittelrisiken
Mehr Informationen zum Seminar erhalten Sie unter:
https://www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-pharmakovigilanz-tag-1-pv-clinical-trials
https://www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-pharmakovigilanz-tag-2-pv-nach-der-zulassung
