Die Auswirkungen der MDR auf Stromversorgungen: Kostenloses Webinar am 23.06.2020
(openPR) Mittlerweile steht der neue Termin fest: Nachdem der Stichtag zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 der Europäischen Union (auch: Medical Device Regulation / MDR) aufgrund der Corona-Pandemie verschoben wurde, lautet die neue Deadline zur Erfüllung der Vorschriften 26.05.2021.
Für Hersteller von Medizingeräten tickt damit unerbittlich die Uhr – denn mit Inkrafttreten der MDR sehen sie sich einer Fülle an neuen Dokumentations- und Kennzeichnungspflichten gegenüber. In diesem Zusammenhang stößt man beispielsweise auf Forderungen nach einer eindeutigen Identifikationsnummer (auch UDI genannt) oder der lückenlosen Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Produkten. Dies gilt aber längst nicht für alle medizinischen Produkte und deren Bestandteile, denn die Anforderungen der MDR sind vielschichtig und unterscheiden sich in der Praxis je nach Funktion und Anwendungsgebiet der Komponenten sowie nach Position des jeweiligen Unternehmens in der Lieferkette deutlich.
In vielen Punkten herrscht daher noch entsprechende Unsicherheit, welche Auswirkungen die MDR in der Praxis mit sich bringt. Speziell für das Thema Stromversorgungen wird nun von Herstellerseite Licht ins Dunkel gebracht: Am 23.06.2020 bietet der deutsche Hersteller FRIWO (www.friwo.com) mit einem kostenfreien Webinar von 11:00-11:45 Uhr zu diesem Thema wertvolle Informationen aus erster Hand.
Im Rahmen des Webinars beantworten die Experten auch konkreten Fragen zur MDR in Bezug auf Stromversorgungen. Entsprechende Fragestellungen und Themenwünsche können bereits bei der Anmeldung zur detaillierten Beantwortung im Webinar adressiert werden.
Die Anmeldung zum Webinar mit dem Titel „Die Medical Device Regulation (MDR) als Herausforderung für die Medizintechnik: Was Sie jetzt über Ihre Stromversorgung wissen müssen“ erfolgt online unter https://register.gotowebinar.com/register/2596295905553744139
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Als internationaler Systemanbieter entwickelt und produziert FRIWO digital steuerbare Stromversorgungs- und Antriebslösungen aus einer Hand. Das Produktportfolio umfasst neben technologisch führenden Ladegeräten, Akkupacks und Netzteilen auch intelligente Komponenten für elektrische Antriebsstränge. Das Lösungsangebot reicht dabei vom Display über die Motorsteuerung und die Antriebseinheit bis hin zur weltweit einzigartigen Steuerungssoftware.
Mit modernen Entwicklungszentren, Fertigung und Vertrieb in Europa, Asien und Nordamerika ist FRIWO in allen wichtigen Märkten der Welt präsent. Zum Ende des Geschäftsjahres 2019 beschäftigte das Unternehmen weltweit über 1.700 Mitarbeiter und erwirtschaftete einen Umsatz von 95,8 Millionen Euro in zukunftsorientierten Branchen wie mobile Werkzeugtechnik, Industrieanwendungen, Medizintechnik oder Elektromobilität. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Ostbevern, Nordrhein-Westfalen (DE).
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Für einen führenden Spielzeughersteller hat FRIWO eine Stromversorgung mit einer PVC-freien Leitung entwickelt. Der Kunststoff PVC, welcher gerne für die Ummantelung von Leitungen genutzt wird, hat umwelt- und gesundheitsschädliche Eigenschaften: Damit der Kunststoff nicht spröde wird, werden sogenannte Phthalate als Weichmacher eingesetzt. Phthalate sind allerdings teilweise leber- und nierenschädigend und stehen darüber hinaus im Verdacht, krebserregend zu sein. Die Schadstoffe können sowohl über den Speichel, als auch über die Atemwege ode…
Mit dem FOX18 bietet FRIWO ein leistungsstarkes Steckernetzgerät aus der firmeneigenen FOX (FRIWO One-click X-change)-Plattform. Die Produktfamilie umfasst im Standardportfolio Ausgangsspannungen von 5-48 VDC bei einer Leistung von 18 W. Gemeinsame Merkmale aller FOX-Geräte sind die geringe Energieaufnahme im Leerlauf von = 82 %. Des Weiteren verfügen die Geräte über einen Weitbereichseingang von 90 bis 264 VAC (50 bis 60 Hz) und können im weiten Temperaturbereich von 0 bis 50°C genutzt werden.
Das FOX-System steht für höchste Flexibilität:…
… hat nach erfolgreichem Audit für ihr Qualitätsmanagementsystem vom TÜV Hessen die ISO 13485 Zertifizierung erhalten. Damit erfüllt Neofonie die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in Europa und ist berechtigt, Medical Apps und Software als Medizinprodukt normkonform zu konzeptionieren und umzusetzen. Seit mehr als zehn Jahren entwickelt …
… läuft. Was Medizintechnikunternehmen dabei beachten müssen und wie der Bund sie dabei unterstützt, ist Thema der Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“. Die Nationale Informationsplattform Medizintechnik, Medizintechnologie.de, lädt gemeinsam mit dem Medical Valley Center Erlangen …
… den anfänglichen Kosten für die Implementierung der UDI ergeben sich, wenn erst einmal vollständig umgesetzt, langfristige Vorteile für Hersteller. Dazu gehört die positive Auswirkung auf das Saldo, insbesondere wenn sie die Compliance Standards früh im Implementierungsprozess befolgen. Das Risiko von Verkaufseinbrüchen und beschädigtem Ruf ist das Risiko …
… easy Medizintechnik" (ERP-System des Jahres 2018 in der Kategorie Medizintechnik) kostenfrei in virtueller Form.
Wenn Sie von der MDR (Medical Device Regulation), der ISO 13485:2016 und der Computersystem Validierung (CSV) für Medizintechnik-Produkte betroffen sind, sollten Sie diese Informationsquelle zum umfangreichen Erfahrungsaustausch nutzen.
Die …
Möhrendorf/Sankt Augustin, 19. Juni 2018 – IT-Security ist eines der zentralen Elemente der Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika Device Regulation (IVDR), die seit 2017 für alle EU-Länder verpflichtend gelten. Und das aus gutem Grund: So kann z.B. ein Hacker-Angriff auf lebenserhaltende Geräte und Systeme diese stören oder abschalten. …
… REM-EDX)• Rauheitsprüfung• Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)• Schliffbildanalyse• Aufbau- und Verbindungsanalyse• Beratung und Durchführung von Validierungen für die MDR (Medical Device Regulation)Weitere Informationen finden Sie unter: www.encontec.de/prueflaborUnser Akkreditierungszertifikat finden unter: www.encontec.de/downloads …
… Hilfestellungen für Hersteller von Medizinprodukten in Form eines verständlichen Leitfadens.
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Aufgrund der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung namens "Medical Device Regulation" (MDR) stehen Hersteller nun vor einigen neuen regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen. Der vorliegende Leitfaden "MDR …
Neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet
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… W. Stiller und Raphaël Murswieck liefern mit "MDR - Kompaktratgeber" einen praxisbezogenen Einstieg für Hersteller von Medizinprodukten in die Medical Device Regulation (MDR).
Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht …
… für Unternehmen und Fachleute in der Branche von entscheidender Bedeutung sind. Insbesondere das neue Medizinprodukterecht der EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) hat weitreichende Auswirkungen auf den Markt für Medizinprodukte. Mit der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, wurden signifikante Änderungen eingeführt. …
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