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pharmadocs GmbH & Co. KG

pharmadocs GmbH & Co. KG

Frau Friedsam pharmadocs GmbH & Co. KG marketing@pharmadocs.de

Über das Unternehmen

Die pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert. Wir übernehmen Ihre Projekte beginnend von der Planung, über die Erstellung und Einreichung der regulatorischen Zulassungsdokumente bis hin zum kompletten Life-Cycle-Management. Nur qualitativ einwandfreie Arbeitsergebnisse verlassen unser Haus. Dabei kooperieren wir eng zusammen mit den jeweiligen Behörden und arbeiten stets nach den national und international gültigen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien. Unser Anspruch ist es, die Produkte nicht nur zuzulassen, sondern die Unterlagen und Prozesse dahingehend zu optimieren, dass unsere Kunden auch in Zukunft bestmöglich mit ihren Daten arbeiten können.

Aktuelle Pressemitteilungen von pharmadocs GmbH & Co. KG
Bild: eCTD wird Pflicht - 4 Tipps für eine reibungslose UmstellungBild: eCTD wird Pflicht - 4 Tipps für eine reibungslose Umstellung
pharmadocs GmbH & Co. KG

eCTD wird Pflicht - 4 Tipps für eine reibungslose Umstellung

Seit Juni 2003 haben die Zulassungsbearbeiter die Möglichkeit, die Zulassungsunterlagen bei europäischen Behörden in Papierform (CTD) als auch elektronisch (eCTD) einzureichen. Diese Wahlmöglichkeit wird es bald nicht mehr geben. Für Neuzulassungsanträge im dezentralen Verfahren ist die elektronische Einreichung im eCTD-Format bereits schon seit Juli 2015 verpflichtend. Ab 01.01.2017 wird es verbindlich, auch Neuzulassungsanträge im MRP-Verfahren im eCTD-Format einzureichen. Ab 2018 gilt die eCTD-Pflicht dann für alle Vorgänge in CP-, DCP-, M…
11.05.2016
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