Euope IT Consulting GmbH

End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung - inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung. Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor - ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeav…

UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten → Traceability → Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR - einmal gepflegt, mehrfach genutzt. Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen: UDI-Stammdaten → Rückverfolgbarkeit → Vigilanz Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten. Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a). Dazu zählen die UDI-D…