(openPR) Die Europäische Kommission fordert im „SCENIHR-Report“ neue, verbesserte Materialien zum Einsatz von Netzimplantaten in der Urogynäkologie. PVDF (Polyvinylidenfluorid) wird hier als vielversprechendes, neues, synthetisches Material aus der Hernienchirurgie benannt. Kurze Zeit später, im April 2016, wird PVDF auch in der Leitlinie „Diagnose und Therapie des weiblichen Descensus genitalis“ der DGGG, OEGGG und SGGG erstmalig erwähnt.
Die endgültige Fassung des „SCENIHR-Reports“, des Berichtes der Europäischen Kommission über aufkommende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken bei urogynäkologischen Operationen, wurde kürzlich veröffentlicht. Untersucht wurde u. a. die Sicherheit von Netzimplantaten zum Einsatz in der Urogynäkologie.
Vorausgegangen war dem vorliegenden Report eine intensive Diskussion des vorab veröffentlichten Vorschlages der Europäischen Kommission mit Feedback von praktischen Ärzten, Wissenschaftlern und Fachgesellschaften aus ganz Europa.
Neben einer allgemeinen Risikoabschätzung zur Indikationsstellung, empfohlenen operativen Verfahren und notwendigem Kenntnisstand des Operateurs, wurde insbesondere das bei urogynäkologischen Implantationen für die Inkontinenz- und Prolapschirurgie verwendete Netzmaterial einer kritischen Betrachtung unterzogen.
Der Report fordert u. a. neue Wege und Entwicklungen bei der Verwendung und Einführung von Netzmaterialien (bisher bestanden solche Implantate hauptsächlich aus Polypropylen) und verweist diesbezüglich ausdrücklich auf die Empfehlung der IUGA (Mark Slack et. al).
Die Stellungnahme der IUGA zum o.g. Report hebt ausdrücklich PVDF aufgrund seiner geringeren Fremdkörperreaktion, seiner höheren Elastizität und Stabilität im Vergleich zu anderen üblichen Materialien für das o.g. Einsatzgebiet hervor. Hiermit werden die grundlegenden Anforderungen des SCENIHR-Reports erfüllt. Darüber hinaus geforderte weiterführende Studien zur Verwendung von PVDF in der Urogynäkologie laufen bereits sowohl international, als auch multizentrisch.
Der Rückzug des US-amerikanischen Unternehmens und Marktführers Astora (vormals AMS) sowie die Einstellung der Produktion von Netzimplantaten aus Polypropylen in mehreren anderen Unternehmen ist bezeichnend dafür, wie problematisch der Einsatz dieses Netzmaterials zu sehen ist.
PVDF löst nicht nur geringste Fremdkörper-Reaktionen aus, sondern zeichnet sich auch durch eine überragende Alterungsbeständigkeit aus. Als Nahtmaterial wird es deshalb schon lange in Bereichen eingesetzt, die als besonders sensibel gelten: in der Herzchirurgie und Augenchirurgie. In der Hernienchirurgie hat sich das Polymer ebenfalls seit über einem Jahrzehnt einen festen Platz erobert.
Genau aus diesen Gründen hatte sich die FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (Aachen) von Anfang an dafür entschieden, ihre textilen Netzimplantate für die Hernien-, Inkontinenz- und Prolapschirurgie aus PVDF zu fertigen. Ihre Produkte „Made in Germany“ werden seit über zwölf Jahren erfolgreich weltweit unter dem geschützten Markennamen DynaMesh® by FEG Textiltechnik mbH vertrieben.
###
