CHEMCON GMBH BESTEHT FDA INSPEKTION ZUM VIERTEN MAL ERFOLGREICH

(openPR) ChemCon hat eine weitere Inspektion durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erfolgreich bestanden. Der Spezialist für Auftragsforschung und kundenspezifische Synthese von Arzneimittelwirkstoffen und Feinchemikalien durchlief zum 4. Mal in der 17-jährigen Firmengeschichte eine GMP-Inspektion durch die US Food and Drug Administration (FDA). Die FDA hatte ChemCon vier Tage lang überprüft. Die Inspektion fand vom 24. bis zum 27. März 2014 statt. Bei der generellen GMP-Inspektion wurden alle Qualitätssicherungssysteme der Firma im Hinblick auf Produktion/Ausrüstung, Produktionsstätten und Einrichtungen, Qualitätssysteme, Materialien und Analytik untersucht. Das Ergebnis der GMP-Inspektion wurde wie üblich bereits sofort nach Ende der Inspektion verkündet: „ No form FDA 483 was issued, Quality systems acceptable, Inspection classified NAI (no action indicated).“ Übersetzt bedeutet der nüchterne FDA-Terminus die Note 1 für das Qualitätssystem von ChemCon.
„Mit dem erfolgreichen Abschluss hat die kontinuierlich wachsende Firma zum wiederholten Male eine herausfordernde Qualitätsinspektion gemeistert.“ Malte Thoms, Bereichsleiter Qualität, ist stolz auf das Ergebnis: „Die Inspektion zeigt, dass unsere Anstrengungen der letzten Jahre beim Aufbau eines robusten Managementsystems erfolgreich waren und wir Compliance zu den aktuellen Regelwerken nachweisen können.“
Die Geschäftsführer Dr. Raphael Vogler und Dr. Peter Gockel zeigten sich hochzufrieden. „Dieses Ergebnis bestätigt erneut die hohen Qualitätsstandards bei ChemCon. Dieser große Erfolg ist das Ergebnis jahrelanger harter, guter und gründlicher Arbeit des gesamten Teams", sagte Dr. Raphael Vogler." „Das herausragende und langjährige kontinuierliche Engagement des gesamten Teams hat zu diesem erfreulichen Ergebnis beigetragen."