ChemCon investiert in Komplettierung der Qualitätskontrolle - neues ICP-MS Gerät geht in Betrieb

(openPR) Bestimmung elementarer in pharmazeutischen Produkten können jetzt routinemäßig konform zu USP 232 und 233 mit ICP-MS durchgeführt werden.
Am 01. Feb. 2013 veröffentlichte die USP (United States Pharmacopeial Convention) neue Vorschriften für den Gehalt elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Es wurden die zwei neuen Kapitel ‹232› «Elemental Impurities – Limits » und ‹233› eingeführt. Ab Mai 2014 ersetzen diese Kapitel den bisherigen Test der Summe aller elementaren Verunreinigungen durch Einzelbestimmung, womit auch die Analytik komplett umgestellt werden muss.
Die Bestimmung kann nach einer risikobasierten Abschätzung unter Beachtung gewisser Punkte eingeschränkt werden, wobei die sogenannten «Bad 4», Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber immer in die Risikobewertung mit einbezogen werden müssen. Als Detektionsmethoden legt die USP in Kapitel neu ICP- MS zur Schwermetallprüfung zugrunde. (ICP-MS: engl. Inductively coupled plasma mass spectrometry)
ChemCon ist darauf vorbereitet und hat in die Komplettierung der Qualitätskontrolle mittels ICP-MS investiert. Vor kurzem nahm die Abteilung Analytik ein entsprechendes Gerät vom Typ Thermo Scientific ICAP-Q in Betrieb, um gemäß den neuen Anforderungen die Analytik der elementaren Verunreinigungen bei entsprechenden Projekten durchführen zu können. Das neue System zeichnet sich durch einfache Handhabung aus, ist außergewöhnlich robust und hat herausragende Betriebseigenschaften, welche reproduzierbare und korrekte Ergebnisse gewährleisten. Ergänzt wird dies durch ein modernes Mikrowellen-Aufschlusssystem.