CIP überleben mit YMC-BioPro IEX Medien

(openPR) CIP-Beständigkeit von YMC BioPro

Das „CIP’en“ also das Cleaning in place ist ein wichtiger Bestandteil jedes pharmazeutischen Produktionsprozesses. Normalerweise ist die Produktionsapparatur so aufgebaut, dass sie, ohne
auseinandergebaut zu werden, nachweißlich und vollständig gesäubert werden kann.

Selbstverständlich gehört dazu auch, dass die benutzten Chromatographie Medien einen CIP-Zyklus unbeschadet durchstehen und danach wieder Resultate wie bei der ersten Benutzung erbringen. Für das YMC-BioPro IEX Kationenaustauscher Material (YMC BioPro SP 75 um) wurde deshalb diese sogenannt CIP-Fähigkeit getestet. Das Ergebnis: auch nach 20 CIP-Zyklen bleiben die hervorragenden Werte für dynamische Bindungskapazität (DBC), Wiederfindungsrate und Trennleistung bestehen. Im Versuchszyklus folgte die CIP-Prozedur auf jeweils eine Protein-Trennung und die Bestimmung der dynamischen Bindungskapazität nebst Wiederfindungsrate.

Der CIP-Schritt selbst wurde mit 5 Säulenvolumina 1M NaOH bei einer Flußrate von 400 cm/h durchgeführt. Als Proteingemisch wurden Ribonuklease A, Cytochrom C und Lysozym bei einem Fluß von 180cm/h getrennt. Die mobilen Phasen waren A: 20 mM Kaliumphosphat Puffer pH 6.8 und B: 20 mM Kaliumphosphat Puffer pH 6.8 mit 0.5M NaCl. Die Dynamische Bindungskapazität wurde bei 10% Durchbruch mit Lysozym in einem 20 mM Glyzin-NaOH Puffer pH 9.0 bei einem Fluß von 800 cm/h gemessen. Zur Messung der Wiederfindungsrate wurde der selbe Puffer mit 0.5M NaCl, ohne Lysozym zur Elution benutzt.

Die Abbildung zeigt die nach jedem CIP-Schritt erreichten DBC’s und die Wiederfindungsraten (Recovery). In jedem Zyklus bleibt die DBC mit über 220 mg Lysozym pro mg Resin sehr hoch. Die Wiederfindungsrate verändert sich nicht und bleibt stetig bei 100%.

Folglich stellt die Behandlung mit 5 CV 1M NaOH bei 400 cm/h eine erfolgreiche CIP-Prozedur dar. Weiterhin ist die CIP Fähigkeit des Materials YMC BioPro SP 75 um unter diesen Umständen für mindestens 20 Zyklen gegeben.

YMC-BioPro IEX Materialien sind somit für die großtechnische Produktion von BioPharmazeutika geeignet. Die Resins sind als starke Kationenaustauscher (BioPro SP) und als starke Anionenaustauscher (BioPro QA) jeweils mit Partikelgrößen von 30 und 75 um erhältlich.