(openPR) INTERIMSANALYSE DER KLINISCHEN PHASE I DATEN FÜHRT ZU RASCHER ENTSCHEIDUNG: ALZHEIMER-IMPFSTOFF AD02 GEHT IN KLINISCHE ERPROBUNG DER PHASE II
Wien, 18. November 2009: Überraschend früh kann die AFFiRiS AG ihr Entwicklungsprogramm für Alzheimer-Impfstoffe auf einen Impfstoffkandidaten fokussieren: Der Alzheimer-Impfstoffkandidat AD02 soll bereits Anfang 2010 in die Phase II der klinischen Untersuchung gehen. Diese Unternehmensentscheidung folgt unmittelbar auf den Abschluss zweier Studien der Phase I mit den Kandidaten AD01 und AD02. Das Unternehmen begründet seine rasche Entscheidung mit der ersten Bilanz der Sechsmonats-Interimsanalyse der sekundären Studienendpunkte. Auf Grund dieser Analyse wird nun auch allen PatientInnen der abgeschlossenen AD02-Phase I Studie eine Auffrischungsimpfung angeboten.
Der Alzheimer-Impfstoffkandidat AD02 der AFFiRiS AG wird umgehend in einer Phase II Studie auf seine Wirksamkeit hin untersucht. Damit kann das Unternehmen sein diversifiziertes Entwicklungsprogramm für Alzheimer-Impfstoffe früher als geplant fokussieren. Ursächlich für die Entscheidung waren die derzeit noch vertraulichen Ergebnisse der Interimsanalyse der vorangegangenen Phase I Studien.
Der CEO und Mitgründer des Unternehmens, Dr. Walter Schmidt, erläutert die unerwartet rasche Entscheidung des Unternehmens: "Beide Impfstoffe AD01 und AD02 haben mit dem Nachweis ihrer Sicherheit und Verträglichkeit das primäre Studienziel erreicht. Aufgrund der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile haben beide Impfstoffe die Berechtigung in die Phase II einzutreten. Als Biotechnologieunternehmen mit erklärtem Fokus auf den optimalen Einsatz der vorhandenen Ressourcen setzen wir stets klare Prioritäten. Auf der Basis der Interimsanalyse der sekundären Studienendpunkte haben wir uns dazu entschlossen unseren Fokus jetzt zunächst auf AD02 zu legen. Anfang kommenden Jahres soll AD02 in die klinische Phase II eintreten."
CSO und Mitgründer Dr. Frank Mattner ergänzt: "Es ist Teil unserer Strategie in der frühen Phase der Impfstoffentwicklung auf mehr als einen Kandidaten zu setzen. So streuen wir unser Risiko. Die Konsequenz ist natürlich, dass wir in einer späteren Phase auf das erfolgversprechendste Pferd setzen und die anderen zunächst einmal pausieren müssen. Genauso haben wir es bei unserem Alzheimer-Impfstoffprogramm gemacht. Hier konnten wir die Entscheidung früher als geplant treffen. Das spart Ressourcen, die nun unseren anderen Impfstoffprogrammen zur Verfügung stehen werden." Die AFFiRiS AG wird die EUR 10 Mio., die vom Lizenzpartner GSK Biologicals als Meilenstein-Zahlung für den positiven Abschluss der Phase I Studien gezahlt wurden, vollständig in weitere Forschungs- und Entwicklungsprogramme investieren.
Insgesamt ist diese überraschend erfreuliche Entwicklung ein weiterer Beleg für die Leistungsstärke der AFFITOM®-Technologie, die den beiden Alzheimer-Impfstoffen zu Grunde liegt. Auf dieser Technologie basieren auch sechs weitere Impfstoffprogramme der AFFiRiS AG, die derzeit u. a. Parkinson und Atherosklerose adressieren.
Über AFFiRiS AG (Stand November 2009):
Auf der Basis firmeneigener Patentpositionen entwickelt AFFiRiS maßgeschneiderte Peptid-Impfstoffe gegen Alzheimer, Atherosklerose, Parkinson und vier weitere Krankheiten mit dringendem medizinischen Bedarf und attraktiven Marktvolumina. Alzheimer ist die aktuelle Leitindikation, hier haben zwei Produktkandidaten soeben die klinischen Phase I Studien abgeschlossen. Für die Alzheimer Impfung konnte GlaxoSmithKline Biologicals im Oktober 2008 als Lizenzpartner gewonnen werden. Der Vertrag sieht (Meilenstein abhängige) Zahlungen von bis zu EUR 430 Mio. vor. Eine Zahlung von EUR 10 Mio. wurde im Oktober durch positiven Abschluss zweier klinischen Phase I Studien ausgelöst. AFFiRiS beschäftigt am Campusgelände St. Marx in Wien, Österreich, aktuell 60 hoch qualifizierte Mitarbeiter (www.affiris.com).
