(openPR) Neue Substanzen und Therapieprinzipien sorgten in den vergangenen 15 Jahren für signifikante Fortschritte in der Therapie des Mammakarzinoms. Gemessen wird dieser Fortschritt an den Endpunkten klinischer Studien. Auf Grund seiner Objektivität und seines unbestreitbaren Nutzens für die Patienten gilt die gesamte Überlebenszeit (OS, Overall Survival) als wichtigster Endpunkt klinischer Studien, so auch beim Mammakarzinom. Dieser Endpunkt aber ist oft nur schwer zu erreichen: von hunderten randomisierten Studien wählten ihn nur wenige.
An die Stelle des gesamten Überlebens treten als Endpunkte meist die progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free survival, PFS) oder die Zeit bis zur Progression.(Time to progression, TTP). Die PFS ist definiert als die Zeit von Therapiebeginn bis zur Progression oder zum Tod (alle Ursachen), die TTP misst nur die Zeit zwischen Therapiebeginn und Progression. Eine klare Definition ist wichtig, um Studien auch vergleichen zu können.
Dass klare Definition häufig eben nicht vorliegen, erbrachte die Studie von Saad und Katz. Sie analysierten 58 randomisierte Studien, in denen 23.371 auswertbare Patientinnen mit Mammakarzinom behandelt wurden. Die häufigsten primären Endpunkte waren die Response Rate und die TTP (je 21 Studien), gefolgt von PFS (14 Studien). In 5 Studien, die TTP als primären Endpunkt hatten, wurde keine Definition der TTP gegeben. In 13 der anderen 16 Studien wurde Tod als Ereignis gewertet, somit war der Endpunkt eigentlich die PFS.
Fazit: PFS und TTP werden oft missverständlich definiert und können praktisch nicht unterschieden werden. Sie sind damit für vergleichende Analysen nicht zu gebrauchen. Eine einheitliche Definition dieser Begriff und ihr richtiger Gebrauch sind deshalb unumgänglich.
E. D. Saad and A. Katz: Progression-free survival and time to progression as primary end points in advanced breast cancer: often used, sometimes loosely defined. Annals of Oncology 2009 20(3):460-464
Ralf Welland
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Mammakarzinom-Studien - häufigste Studienendpunkte TTP und PFS sind oft unklar definiert
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