(openPR) Frankfurt am Main, 2. August 2007 - Als erster deutscher Zertifizierer erhielt die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) jetzt die Akkreditierung für die internationale Norm ISO 15378:2006.
Wie die Trägergemeinschaft für Akkreditierung (TGA) bestätigte, erfüllt die DQS die Voraussetzungen, Begutachtungs- und Zertifizierungsverfahren nach diesem Regelwerk durchzuführen. Damit stärkt die DQS ihren Ruf als Kompetenzzentrum für Begutachtungen in der Medizinprodukte-Branche.
Die ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmittel, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Standard (Good Manufactoring Practise) und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Anforderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.
Die Norm ist prozessorientiert und schließt neben branchenspezifischen auch alle Forderungen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem mit ein. Diese gemeinsame ISO-Norm bietet erstmalig die Möglichkeit, GMP-Anforderungen gemeinsam mit Qualitätsanforderungen zu definieren, und zum Stand der Technik zu erheben.
Fragen zur ISO 15378 oder zu weiteren Begutachtungs- und Zertifizierungsleistungen im Bereich Medizinprodukte richten Sie bitte an Sigrid Uhlemann, Leiterin Medizinprodukte. E-Mail 
, Telefon 069 95427-451.
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DQS GmbH
Rainer Lauer
Marketing & Communication
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Arzneimittel sicher verpackt: DQS als erste deutsche Zertifizierungsgesellschaft für ISO 15378 akkreditiert
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Über das Unternehmen
Die DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen wurde 1985 als erster Zertifizierer von Managementsystemen durch das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN) und die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) gegründet. Heute zählt das Unternehmen mit Geschäftsstellen in über 30 Ländern zu den international renommiertesten Unternehmen der Zertifizierungsbranche. Hauptsitz ist Frankfurt am Main, weitere Standorte in Deutschland sind Berlin und Stuttgart. Das Dienstleistungsspektrum umfasst Begutachtungen nach mehr als 70 anerkannten Normen und fach- oder industriespezifischen Regelwerken und wird ergänzt durch die Begutachtung firmeninterner Vorgaben. Hierfür stehen weltweit über 1.400 Auditoren zur Verfügung.
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