(openPR) Ergebnisse der ersten Phase-3-Studie auf der ENDO 2007 vorgestellt
- Genehmigung für zweite Phase-3-Studie durch Aufsichtsbehörden macht Aufnahme von Patienten in Europa möglich
MONTREAL, QUEBEC, June 05, 2007 - Theratechnologies (TSX: TH) gab heute bekannt, dass Ergebnisse der 26. Studienwoche aus seiner ersten Phase-3-Studie zur Prüfung von TH9507 bei HIV-assoziierter Lipodystrophie heute in Toronto auf der ENDO, der 89. Jahrestagung der Endocrine Society, vorgestellt wurden. Der Vortrag wurde von Dr. Steve Grinspoon, Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, und Lead Investigator der TH9507-Studie in den USA, gehalten.
Positive Ergebnisse der 26. Studienwoche wurden vor kurzem auf der 14. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) vorgestellt. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden erreicht. Die Studie war so ausgelegt, dass sie den Nachweis einer Senkung des viszeralen Fettgewebes (visceral adipose tissue, VAT) gegenüber Placebo um 8% ermöglichte. Nach 26 Wochen fand sich bei mit TH9507 behandelten Patienten eine VAT-Senkung um 15% gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn und ein Unterschied von 20% gegenüber Placebo. Im Allgemeinen wurde TH9507 von den Patienten gut vertragen.
Der heutige Vortrag von Dr. Grinspoon stellte insbesondere die günstigen Wirkungen von TH9507 auf entscheidende Stoffwechselparameter, die bekannte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellen, heraus. Er legte nah, dass die Verwendung eines Wachstumshormon-Releasing-Faktors die abdominelle Adipositas reduzieren und möglicherweise das kardiovaskuläre Risiko bei HIV-Patienten senken kann.
Seit Beginn der Studie im Januar hat Theratechnologies die aufsichtsbehördliche Genehmigung für seine zweite klinische Studie der Phase3 zur Prüfung von TH9507 bei der HIV-assoziierten Lipodystrophie in fünf europäischen Ländern erhalten. Zurzeit werden Patienten in Belgien, Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien in die Studie aufgenommen. In Nordamerika begann die Aufnahme von Patienten in den USA im Januar und in Kanada im Mai.
Bei der zweiten Phase-3-Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an 400 Patienten, die in 66 Prüfzentren in Nordamerika und Europa durchgeführt wird. Die Studie dient der Bestätigung der Ergebnisse der früheren Phase-3-Studie durch Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 2 mg TH9507 über einen Zeitraum von 26 Wochen. Der primäre Endpunkt besteht in einer Reduzierung des viszeralen Fettgewebes (VAT). Im August 2006 wurde der Prüfplan für diese zweite Phase-3-Studie von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) genehmigt.
"Wir haben jetzt die nötigen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen für den europäischen Zweig unserer Studie erhalten", so Yves Rosconi, President und Chief Executive Officer von Theratechnologies. "Alle von uns bisher vorgelegten Ergebnisse weisen darauf hin, dass TH9507 möglicherweise eine attraktive Kombination von Wirksamkeit und Sicherheit bietet und potentielle Vorteile gegenüber anderen, in Entwicklung befindlichen Ansätzen bieten könnte. Das ist möglicherweise eine gute Nachricht für Patienten und auch das erste Mal, das unser Arzneimittel Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie in Europa zur Verfügung steht", so Rosconi.
HIV-assoziierte Lipodystrophie
Die HIV-assoziierte Lipodystrophie zeichnet sich durch eine Veränderung der Fettgewebsverteilung (Fett enthaltendes Gewebe), Dyslipidämie und Glukoseintoleranz aus. Zu den Veränderungen der Fettverteilung gehören die Vermehrung des viszeralen Fettgewebes und/oder der Verlust an subkutanem Fettgewebe, üblicherweise an den Extremitäten und im Gesicht. Es gibt zurzeit keine Behandlung für die bei Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie gefundene Ansammlung von viszeralem Fett. Schätzungen zufolge leiden ungefähr 250.000 HIV-infizierte Patienten in Nordamerika und Europa an einer exzessiven Ansammlung von viszeralem Fett.
Informationen zu ENDO
ENDO ist die Jahrestagung der Endocrine Society. Diese stellt die größte Veranstaltung ihrer Art in der Welt dar. Ungefähr 7.000 Forscher, Wissenschaftler und klinisch tätige Ärzte aus aller Welt sind in Toronto anlässlich dieser erstklassigen Veranstaltung im Bereich Hormonforschung und Endokrinologie zusammengekommen.
Informationen zu Theratechnologies
Theratechnologies (TSX: TH) ist ein kanadisches, biopharmazeutisches Unternehmen, dass innovative Medikamentenkandidaten entdeckt oder erwirbt, um diese dann weiter zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen zielt auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse in finanziell attraktiven Spezialmärkten ab. Das am weitesten fortgeschrittene Programm des Unternehmens ist TH9507, das sich jetzt auf der Stufe der klinischen Studien der Phase 3 befindet und der Behandlung einer schwerwiegenden Stoffwechselstörung, der so genannten HIV-assoziierten Lipodystrophie, dient. Das Unternehmen hat auch andere, sich in einer früheren Phase der Entwicklung befindende Projekte.
Zukunftsweisende Aussagen
In dieser Pressemitteilung finden sich zukunftsweisende Aussagen zur Durchführung des klinischen Programms des Unternehmens. Es liegt in der Natur solcher Aussagen, dass sie mit Unsicherheiten und immanenten Risiken allgemeiner und spezieller Art verknüpft sind, die das Eintreffen der Vorhersagen möglicherweise verhindern werden. Deshalb warnen wir Investoren davor, sich in unangemessener Weise auf diese Aussagen zu verlassen. Wir möchten Sie an dieser Stelle auf die Seiten 16 - 18 unseres Jahresberichts für 2006 verweisen, in dem Sie eine umfassendere Analyse der Risiken und Unsicherheiten in Zusammenhang mit dem Geschäft des Unternehmens finden. Wir sind nicht zur Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen verpflichtet und gehen auch keinerlei diesbezügliche Verpflichtung ein.
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