(openPR) Die Grenze zwischen medizinisch-wissenschaftlicher Information und Arzneimittelwerbung bleibt für Pharmaunternehmen eine zentrale Compliance-Frage. Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 26. März 2026 (Az. I ZR 74/25) die Anwendung des Verbots der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 10 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG) weiter konkretisiert. Die Entscheidung verdeutlicht, dass bei der rechtlichen Bewertung einer Kommunikation deren Inhalt, Kontext und möglicher Absatzförderungsbezug zu berücksichtigen sind.
Hinzu kommen Änderungen des HWG durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG), die seit dem 2. Juli 2026 gelten. Sie betreffen insbesondere § 12 HWG und damit bestimmte Werbebeschränkungen außerhalb der Fachkreise. Für pharmazeutische Unternehmen unterstreichen diese Entwicklungen die Bedeutung klarer Prozesse und Verantwortlichkeiten in der Arzneimittelkommunikation.
Rollenabgrenzung als Compliance-Aufgabe
Eine besondere Schnittstellenfunktion nimmt dabei der Medical Affairs Advisor ein. Die Tätigkeit verbindet medizinisch-wissenschaftliche Expertise mit regulatorischen Anforderungen und internen Unternehmensprozessen. In der Praxis entstehen Abgrenzungsfragen vor allem dort, wo Medical Affairs mit Medical Science Liaison (MSL), Medical Marketing, Regulatory Affairs oder anderen Funktionen zusammenarbeitet.
Während MSL-Funktionen typischerweise stark auf den wissenschaftlichen Austausch mit medizinischen Fachkreisen ausgerichtet sind und Marketing und Vertrieb kommerzielle Aufgaben wahrnehmen, liegt ein Schwerpunkt des Medical Affairs Advisors in der medizinisch-wissenschaftlichen Einordnung und Koordination. Die konkrete Aufgabenverteilung kann je nach Organisationsstruktur des Unternehmens variieren.
Entscheidend ist deshalb weniger die Funktionsbezeichnung als eine nachvollziehbare Zuordnung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Insbesondere muss erkennbar bleiben, wann wissenschaftliche Information vorliegt und wann eine Kommunikation rechtlich als Werbung einzuordnen ist.
HWG, AMG und UWG setzen den rechtlichen Rahmen
Für die Arbeit im Bereich Medical Affairs greifen mehrere Regelwerke ineinander. Dazu gehören insbesondere das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das Arzneimittelgesetz (AMG), das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) sowie – für die daran gebundenen Unternehmen – die Kodizes der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie.
Eine wichtige gesetzlich definierte Funktion ist zudem der Informationsbeauftragte nach § 74a AMG. Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in Verkehr bringen, müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person beauftragen, die die Aufgabe der wissenschaftlichen Information verantwortlich wahrnimmt. Zu deren gesetzlich genannten Verantwortlichkeiten gehört unter anderem, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
Für den Medical Affairs Advisor ist daher ein klares Verständnis der eigenen Zuständigkeiten und der Schnittstellen zum Informationsbeauftragten erforderlich. Dies betrifft beispielsweise Medical Information Requests (MIR), die Kommunikation mit Fachkreisen und Laien sowie die interne Prüfung und Weitergabe medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte.
Seminar behandelt Rollen, Schnittstellen und Praxisfälle
Das Seminar „Die Rolle des Medical Affairs Advisors: Einführung mit Case Studies“ der Akademie Heidelberg greift diese Abgrenzungs- und Verantwortungsfragen auf. Im Mittelpunkt stehen die organisatorische Einbindung von Medical Affairs sowie rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen.
Zu den Themen gehören:
- historische Entwicklung und organisatorische Einbindung von Medical Affairs
- rechtliche Grundlagen nach HWG, UWG und AMG sowie PharmaKodex und Informationsbeauftragter
- Abgrenzung des Medical Affairs Advisors zu MSL und Medical Marketing
- Umgang mit Medical Information Requests
- Kommunikation mit Healthcare Professionals und Laien
- strukturiertes Stakeholder-Management-Mapping
- Fallbeispiele zu typischen Schnittstellen und Entscheidungssituationen
Damit verbindet das Seminar die rechtliche Einordnung mit konkreten Fragestellungen aus dem Arbeitsalltag von Medical Affairs.
Relevanz für Medical Affairs und angrenzende Funktionen
Das Thema richtet sich insbesondere an Mitarbeitende aus Medical Affairs, dem medizinisch-wissenschaftlichen Dienst sowie Forschung und Entwicklung und an Informationsbeauftragte. Auch Fachkräfte aus Medical Marketing, Professional Relations, klinischer Forschung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit sind regelmäßig mit Schnittstellen zu Medical Affairs befasst.
Für diese Funktionen ist die Rollenabgrenzung in Medical Affairs nicht nur eine organisatorische Frage. Sie beeinflusst, wer Inhalte erstellt, bewertet, freigibt oder gegenüber unterschiedlichen Adressatengruppen kommuniziert. Klar definierte Verantwortlichkeiten können deshalb einen wichtigen Bestandteil funktionierender Compliance-Prozesse bilden.
Fachliche und rechtliche Perspektive auf die Advisor-Rolle
Seminarleiter ist Dr. Gerd Möller, Sprecher des Fachbereichs Medical Affairs bei der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed e. V.). Ergänzt wird die fachliche Perspektive durch Rechtsanwältin Bita Foroghi und Dr. Daniel Appel, Associate Medical Director bei Apontis Pharma Deutschland. Damit werden medizinisch-wissenschaftliche, rechtliche und unternehmenspraktische Aspekte der Funktion aus unterschiedlichen Blickwinkeln behandelt.
Das Seminar „Die Rolle des Medical Affairs Advisors“ findet am 24. September 2026 von 15:30 bis 17:00 Uhr und am 25. September 2026 von 9:00 bis 16:30 Uhr im Qube Hotel Bahnstadt in Heidelberg statt. Im Teilnahmebetrag sind unter anderem Übernachtung, Mittag- und Abendessen sowie die digitale Dokumentation enthalten. Weitere Informationen sind auf der Webseite der Akademie Heidelberg verfügbar: https://www.akademie-heidelberg.de/seminar/die-rolle-des-medical-affairs-advisors
