(openPR)
Hervorhebung der regulatorischen und klinischen Führungsrolle bei regenerativen Exosom-Therapien
TORONTO und HAIFA, Israel, 21. Oktober 2025 - NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (FSE: J90) (NurExone oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das exosomenbasierte regenerative Therapien entwickelt, gab bekannt, dass Dr. Ina Sarel, Direktorin für Klinische und Regulatorische Angelegenheiten, eingeladen wurde, auf dem Precision EV Forum 2025, das vom 27.-28. Oktober in Cambridge, UK, stattfindet, zu sprechen. Ihre Teilnahme unterstreicht die wachsende weltweite Anerkennung der Führungsrolle von NurExone bei der Entwicklung von Exosomen-Therapien und bei der Mitgestaltung des regulatorischen Weges für dieses aufstrebende Gebiet.
Dr. Sarel wird am 28. Oktober den Vortrag Regulatorische Herausforderungen bei der klinischen Entwicklung von ExoPTEN: MSC-EVs, beladen mit PTEN-siRNA halten, gefolgt von einer Podiumsdiskussion darüber, wie Entwickler von Exosomen-Therapeutika den Prozess der Zulassung besser angehen können. Die Einladung spiegelt das starke internationale Interesse am Leitprogramm von NurExone, ExoPTEN, wider - einem in Entwicklung befindlichen Arzneimittel, das regenerative und entzündungshemmende Mechanismen kombiniert, um Schäden am zentralen Nervensystem zu reparieren.
Die Orphan-Drug-Designation, die ExoPTEN bei akuter Rückenmarksverletzung verliehen wurde, öffnete die Tür zu frühen und konstruktiven Gesprächen mit der FDA, in denen wir eine offene, datengestützte Beziehung aufgebaut haben, die sich sowohl auf Innovation als auch auf Patientensicherheit konzentriert, sagte Dr. Ina Sarel, Direktorin für Klinische und Regulatorische Angelegenheiten bei NurExone.
ExoPTEN ist darauf ausgelegt, bedeutende ungedeckte Bedürfnisse und kritische Indikationen in der Reparatur des zentralen Nervensystems zu adressieren, darunter akute Rückenmarksverletzungen und Schädigungen des Sehnervs, die mit Glaukom assoziiert sind. In beiden Indikationen hat ExoPTEN in präklinischen Modellen die Fähigkeit gezeigt, Nervenfunktionen wiederherzustellen und Entzündungen zu reduzieren.
Führende Branchen- und Regulierungsakteure verfolgen die Fortschritte von NurExone aufmerksam, und wir freuen uns, unsere Arbeit in Cambridge präsentieren zu dürfen, sagte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone. Unsere Strategie verbindet wissenschaftliche Innovation mit regulatorischer Führungsstärke und ebnet den Weg, damit exosomenbasierte Therapien die klinische und kommerzielle Umsetzung erreichen.
Das Precision EV Forum 2025, das sich auf den Abbau von Hürden für den klinischen Einsatz konzentriert, wird globale Führungspersönlichkeiten präsentieren, die das therapeutische Potenzial von Exosomen vorantreiben, darunter Marcin Jurga, PhD, Chief Scientific Officer von EXO Biologics; Heena Sharma, Associate Research Director bei Evox Therapeutics; Julien Branchu, Leiter F&E bei EverZom; und Gloria Matthews, DVM, PhD, ehemalige Chief Medical Officer mehrerer Unternehmen der regenerativen Medizin.
Über NurExone
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange (TSXV) sowie am OTCQB und an der Frankfurter Börse notiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das führende Produkt des Unternehmens, ExoPTEN, hat starke präklinische Daten geliefert, die das klinische Potenzial bei der Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervverletzungen unterstützen - beides Märkte mit einem Volumen von mehreren Milliarden Dollar. Regulatorische Meilensteine, einschließlich der Erlangung der Orphan-Drug-Designation, erleichtern die Roadmap in Richtung klinischer Studien in den USA und Europa.
Kommerziell wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Firmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven, zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat Exo-Top Inc., eine US-Tochtergesellschaft, gegründet, um seine nordamerikanischen Aktivitäten und Wachstumsstrategie zu verankern.
Für zusätzliche Informationen und ein kurzes Interview sehen Sie sich bitte Who is NurExone? an, besuchen Sie www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Direktor
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail:
Dr. Eva Reuter
Investor Relations - Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail:
Allele Capital Partners
Investor Relations - USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail:
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens hinsichtlich seiner zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie können, werden, sollten, könnten, erwarten, planen, beabsichtigen, voraussehen, glauben, schätzen, vorhersagen oder potenziell oder die Verneinungen oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen zu folgenden Themen: Dr. Ina Sarels Vortrag und Teilnahme an einer Podiumsdiskussion auf dem Precision EV Forum 2025 sowie Thema und Nutzen ihres Vortrags und der Podiumsdiskussion; die vorgestellten Referenten und Podiumsteilnehmer; die Vorteile und Designspezifikationen von ExoPTEN; die Zusammenarbeit des Unternehmens mit der FDA; die Fortschritte des Unternehmens in Richtung klinischer und kommerzieller Realisierung; und die NurExone-Plattformtechnologie, die Pharmaunternehmen, die an einer minimalinvasiven, gezielten Wirkstoffabgabe für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Einschätzungen des Managements wider und basieren auf den Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung stehen. Bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter: Dr. Ina Sarel wird auf dem Precision EV Forum 2025 einen Vortrag halten und an einer Podiumsdiskussion teilnehmen, wobei das Thema und die Vorteile ihres Vortrags und der Podiumsdiskussion den hierin dargelegten entsprechen werden; die vorgestellten Referenten und Podiumsteilnehmer werden den hierin dargelegten entsprechen; ExoPTEN wird die hierin beschriebenen Vorteile bieten und die hierin beschriebenen Designspezifikationen aufweisen; das Unternehmen wird weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten; das Unternehmen wird die klinische und kommerzielle Umsetzung vorantreiben; und die NurExone-Plattformtechnologie ist in der Lage, Pharmaunternehmen, die an einer minimalinvasiven, gezielten Wirkstoffabgabe für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen anzubieten.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; dem bisherigen Fehlen von Einnahmen; der inhärenten Unsicherheit der präklinischen Arzneimittelentwicklung, einschließlich des Risikos, dass Produktkandidaten möglicherweise nicht in klinische Studien übergehen oder keine behördliche Zulassung erhalten; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse aus präklinischen Studien und frühen Studienphasen keine Vorhersagen über spätere Ergebnisse zulassen; den ungewissen Zeitplan, die Kosten und die Ergebnisse präklinischer und klinischer Entwicklungsaktivitäten; Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Studienprozess, einschließlich möglicher Verzögerungen oder des Scheiterns bei der Erzielung eines wirksamen Studiendesigns oder positiver Ergebnisse; die Unfähigkeit, erforderliche behördliche Genehmigungen zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die begrenzte Marktakzeptanz der Produkte des Unternehmens, selbst wenn diese zugelassen sind; das mögliche Aufkommen konkurrierender Therapien, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind; rascher technologischer Wandel, der sich auf die Relevanz der Technologien des Unternehmens auswirken kann; die Abhängigkeit des Unternehmens von Schlüsselpersonal und strategischen Partnern; die Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen; die Möglichkeit, dass die Technologien des Unternehmens, einschließlich seiner auf Exosomen basierenden Plattformen, nicht die beabsichtigte therapeutische Wirkung erzielen; die Unfähigkeit, exosom-basierte Produkte für den klinischen Einsatz herzustellen oder zu skalieren; die begrenzte Akzeptanz in der regenerativen Medizin oder in Zelltherapieanwendungen; das Ausbleiben einer wachsenden klinischen Nachfrage in bestimmten Indikationsbereichen wie Rückenmarksverletzungen, Reparatur des Sehnervs oder anderen Therapiebereichen; das Verfehlen geplanter Entwicklungsmeilensteine oder kommerzieller Durchbrüche;
Dr. Ina Sarel wird nicht in der Lage sein, auf dem Precision EV Forum 2025 einen Vortrag zu halten und/oder an einer Podiumsdiskussion teilzunehmen, und/oder das Thema und/oder die Vorteile ihres Vortrags und ihrer Podiumsdiskussion werden nicht wie hier beschrieben sein; die vorgestellten Referenten und Podiumsteilnehmer werden nicht wie hier beschrieben sein; ExoPTEN wird nicht in der Lage sein, die hierin beschriebenen Vorteile zu erzielen und/oder die hierin beschriebenen Designspezifikationen zu erfüllen; das Unternehmen wird nicht in der Lage sein, die Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen; das Unternehmen wird keine Fortschritte in Richtung einer klinischen und/oder kommerziellen Realisierung erzielen; die NurExone-Plattformtechnologie bietet keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen, die an einer minimalinvasiven gezielten Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind; und die Risiken, die unter der Überschrift Risikofaktoren auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars des Unternehmens vom 27. August 2024 erläutert werden, das unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für angemessen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch deren Regulierungsdienstleister (gemäß der Definition dieses Begriffs in den Richtlinien der TSXV) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Pressemitteilung.
Rückenmarksverletzung, Glaukom
Für diese Übersetzung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Orignial-Pressemeldung hier abrufen: money.tmx.com/en/quote/NRX/news/6993663878266982
