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- XORTX legt seinen Fokus auf ein Programm der Spätphase zur Behandlung der Gicht bei Allopurinol-Unverträglichkeit; Gespräche mit der FDA hinsichtlich eines NDA-Zulassungsantrags sind für das erste Halbjahr 2025 geplant -
CALGARY, ALBERTA, den 6. Januar 2025 / IRW-Press / XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen in der späten klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, gibt die Lancierung eines neuen Programms der späten Phase zur Behandlung der Gicht bekannt. Das Programm zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels, XRx-026, wird sich auf die Behandlung von Personen mit Gichtsymptomen konzentrieren, die eine Intoleranz gegenüber Allopurinol aufweisen.
Nachdem die klinische Entwicklung von XORLOTM XORLOTM ist eine von XORTX entwickelte Formulierung von Oxypurinol, für die bereits Patente in den Vereinigten Staaten und in der EU gewährt wurden.
hinreichend fortgeschritten ist und auch ein zulassungsrelevantes Programm abgeschlossen werden konnte, nimmt XORTX für das Programm XRx-026 nun Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Vorbereitung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) auf. Während das Unternehmen auf die Rückmeldung der FDA wartet, werden bereits Vorbereitungen auf einen Antrag für eine Orphan Drug Designation (Zulassung als Orphan-Arzneimittel, ODD) und eine NDA-Marktzulassung für das Programm XRx-026 bei der FDA getroffen. Zuvor war dem Unternehmen für Oxypurinol bereits der ODD-Status zur Behandlung von Gichtsymptomen, die nicht auf Allopurinol ansprechen, zuerkannt worden.
Dr. Allen Davidoff erklärt: Oxypurinol hat sich in klinischen Studien zur Behandlung von Personen mit Gichtsymptomen, die Allopurinol nicht vertragen, als sicher und wirksam erwiesen. Die Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol ist für viele Patienten und Ärzte nach wie vor ein brisantes Thema, und das Programm XRx-026 bietet eine nachweisliche Möglichkeit, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. XORTX wird sich im ersten Halbjahr 2025 mit der FDA hinsichtlich der Anforderungen für die Einreichung eines NDA-Zulassungsantrags beraten.
Über Hyperurikämie, Gicht und deren gesundheitliche Folgen
Der Abbau von Nukleotiden im Blut erfolgt durch den Purinstoffwechsel und führt zur Bildung von Harnsäure durch das Enzym Xanthinoxidase. Chronisch hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) werden jedoch mit gesundheitlichen Folgen wie Gicht, Nierensteinen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenversagen in Verbindung gebracht. Weltweit leiden rund 14 % der Menschen an Hyperurikämie und schätzungsweise 1 bis 2 % an Gicht. Die Senkung des Harnsäurespiegels im Blut von Gichtpatienten steht in engem Zusammenhang mit einem besseren Outcome im Sinne einer Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten.
Marktpotenzial für die Behandlung der Gicht
In Nordamerika leiden rund 3,5 Millionen Menschen an Gicht, die auf einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut zurückzuführen ist. Die Therapiemöglichkeiten zur Senkung des Harnsäurespiegels umfassen drei Hauptklassen von Arzneimitteln: (i) orale Urikosurika, die zur Verringerung der Rückresorption von Harnsäure durch die Niere eingesetzt werden; (ii) intravenöse Urikase-Enzyme, die dazu dienen, die Harnsäure im Blut zu metabolisieren und auszuscheiden; und (iii) orale Xanthinoxidase-Hemmer (XOIs), die zur Hemmung der Harnsäureproduktion eingesetzt werden. XOIs sind die bevorzugte Erstlinienbehandlung für Gicht. Allopurinol ist der am häufigsten verschriebene XOI, für den in Nordamerika jährlich rund 3 Millionen Rezepte ausgestellt werden. Allerdings wird Allopurinol von 3 bis 5 % der Patienten nicht vertragen. Im Jahr 2009 kam in den Vereinigten Staaten mit Febuxostat ein alternativer XOI auf den Markt, mit dem man hoffte, Patienten mit einer Allopurinol-Unverträglichkeit behandeln zu können. Febuxostat erzielte zwar Spitzenumsätze in Höhe von rund 450 Millionen USD Quelle: Takeda Pharmaceutical Company 2018 Annual Report.
, trägt aber aktuell eine sogenannte Black-Box-Warnung wegen des damit verbundenen Risikos eines plötzlichen Herztodes, und sein Einsatz ist deutlich zurückgegangen. Dieser Rückgang in der Verwendung von Febuxostat hat eine Chance für einen neuartigen XOI geschaffen, der den zugrundeliegenden ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken soll. Genau darauf zielt das Programm XRx-026-Programm ab.
Über XORTX Therapeutics Inc.
XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit drei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD; und 2) unser Programm XRx-026 zur Behandlung von Gicht bei Allopurinol-Intoleranz; und 3) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit dem Coronavirus / COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet. XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheit von Patienten mit Nieren- und Gichterkrankungen dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com .
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Allen Davidoff, CEO ----
oder +1 403 455 7727-Nick Rigopulos, Director of Communications
oder +1 617 901 0785Weder die TSX Venture Exchange noch die Nasdaq haben den Inhalt dieser Pressemitteilung genehmigt oder missbilligt. Keine Börse, Wertpapierkommission oder andere Aufsichtsbehörde hat die hierin enthaltenen Informationen genehmigt oder abgelehnt.
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