(openPR)
XRX-OXY-101 Study dient als Basis für Wahl von Dosis in bevorstehender klinischen Phase-3-Studie
CALGARY, ALBERTA, den 28. November 2022. XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX, TSX-V: XRTX, Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen gerichtet ist, freut sich, das erfolgreiche Screening und die Rekrutierung der letzten verbleibenden Probanden für die XRX-OXY-101 Bridging Pharmacokinetics Study (die Studie) bekannt zu geben, einschließlich des Beginns der Dosierung aller in Teil 4 der Studie aufgenommenen Probanden. Die Studie wurde konzipiert, um die verbesserte Bioverfügbarkeit unterschiedlicher Formulierungen zu beschreiben, den Einfluss der Dosis auf die Exposition sowie die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer Dosen der unternehmenseigenen Oxypurinol-Formulierung zu bewerten.
Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, sagte: Die Fortschritte, die wir in diesem Jahr bei der Herstellung unserer eigenen Oxypurinol-Formulierung verzeichnet haben, sowie die wesentlichen regulatorischen Interaktionen mit Health Canada, der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) unter der Leitung unseres erfahrenen F&E-Teams haben den rechtzeitigen Abschluss der Rekrutierung von Probanden in den letzten beiden Teilen dieser klinischen Studie ermöglicht. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Dosierung in der klinischen XRX-OXY-101-Studie in den kommenden Wochen abgeschlossen sein wird und in naher Zukunft weitere erstklassige Ergebnisse der letzten beiden Teile der Studie bekannt gegeben werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Schlüsseldaten werden für unsere pharmakokinetische Modellierung und die Auswahl einer sicheren Dosis für Probanden in der geplanten klinischen XRX-OXY-301-Phase-3-Studie von grundlegender Bedeutung sein.
Über die XRX-OXY-101 Study
XRX-OXY-101 wurde mit vier wichtigen Zielen konzipiert: 1) Ermittlung, welche der neuartigen Formulierungen von XORTX zu den höchsten zirkulierenden Oxypurinol-Konzentrationen und Oxypurinol-Expositionen führt; 2) Ermittlung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung; 3) Ermittlung der Auswirkung einer Reihe steigender Dosen auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung; sowie 4) Ermittlung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der gewählten Formulierung. Die bei der Durchführung dieser klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse werden Leitlinien für die gewählte Formulierung und das orale Dosierungsschema liefern, das erforderlich ist, um die angepeilte Oxypurinol-Konzentration im Blut zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Über das XRx-008-Programm
Das führende Programm von XORTX, XRx-008, soll den Xanthinoxidase-Hemmer Oxypurinol in Konzentrationen liefern, die ausreichen, um den anomalen Purin-Stoffwechsel in den Nieren von Personen mit fortschreitender Nierenerkrankung aufgrund von ADPKD erheblich zu hemmen und die Produktion von Harnsäure im Blutkreislauf zu hemmen. Oxypurinol ist ein Xanthinoxidase-Hemmer auf Basis von Purin mit wichtigen pharmakologischen Eigenschaften, die für die Verabreichung an Menschen mit ADPKD ideal sind. Zu den wichtigsten pharmakologischen Eigenschaften zählen folgende:
1) die Fähigkeit, im Blutkreislauf, in den Nieren und im kardiovaskulären Gewebe zu wirken und die Produktion von Harnsäure zu hemmen, wodurch der Mechanismus der Schädigung und die beschleunigende Wirkung von XO auf das Fortschreiten der Krankheit abgeschwächt werden.
2) Die eigene Oxypurinol-Formulierung von XORTX sorgt für eine deutlich erhöhte Absorption von Oxypurinol. Da Oxypurinol nur minimal metabolisiert und anschließend unverändert ausgeschieden wird, ergibt sich eine hervorragende Verträglichkeit dieses Xanthinoxidase-Hemmers.
Es ist davon auszugehen, dass auf Basis dieser Schlüsseleigenschaften eine wirksame, gut verträgliche Therapie für das XRx-008-Programm entwickelt wird und die Möglichkeit besteht, einen überlegenen Xanthinoxidase-Hemmer zur Verlangsamung des sich beschleunigenden Rückgangs der Nierenfunktion während der ADPKD-Progression bereitzustellen.
Über ADPKD
ADPKD ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. 1,2 ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten3 typischerweise ein ernstes Problem darstellen.
Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1
Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen4. Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit einer ADPKD wirksam zu verlangsamen.
Darüber hinaus gibt das Unternehmen bekannt, dass es im Rahmen des Aktienoptionsplans des Unternehmens insgesamt 70.000 Optionen zum Erwerb von Stammaktien des Unternehmens an bestimmte Führungskräfte und Berater des Unternehmens gewährt hat. Die gewährten Optionen können über einen Zeitraum von fünf Jahren zu einem Preis von 1,38 $ ausgeübt werden.
Über XORTX Therapeutics
XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet.
XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com .
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Allen Davidoff, CEO
+1 403 455 7727
Nick Rigopulos, Director of Communications
+1 617 901 0785
Medienanfragen, David Melamed, Ph.D.
+1 212 845 4225
Quellen:
1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide date to determine the incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease, 5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
3. pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/
4. Gimpel C., Bermann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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