(openPR)
Wichtige Eckdaten:
- RECCE® 327 (R327) führt bei der Behandlung eines Einzelpatienten mit einer multiresistenten gramnegativen P. aeruginosa-Sinusitis nach dem 'Special Access Scheme' - Kategorie A (SAS - Category A) der TGA zu positivem klinischem Ansprechen
- Der Behandlungserfolg beim Patienten folgt auf die positiven Ergebnisse aus einer Tierstudie zur Sinusitis mit grampositiven Bakterien und untermauert das Potenzial von Recces anti-infektiösen Wirkstoffen für den Breitbandeinsatz gegen lebensbedrohliche Bakterien
Sydney Australien, 7. April 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Unternehmen), der Entwickler von neuen Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass von einem Arzt nach der erfolgreichen Behandlung eines Patienten mit RECCE® 327 (R327) über die Nasenpassage gegen eine multiresistente, durch den Erreger Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) hervorgerufene Sinusitis-Infektion eine entsprechende Meldung nach dem Special Access Scheme (SAS) der Kategorie A bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) eingereicht wurde.
Das Unternehmen ist mit dem offensichtlichen Therapieerfolg von R327 sehr zufrieden, möchte aber darauf hinweisen, dass nach dem Special Access Scheme nur ein einziger Patient mit dem Medikament behandelt wurde. Dabei handelt es sich um einen Meldeweg, der von Ärzten im Auftrag eines verschreibenden Arztes für Patienten in Anspruch genommen werden kann, die ernsthaft an einer Erkrankung leiden, an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate versterben, oder an der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig versterben, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es handelt sich demnach um keine klinische Studie.
R327 ist nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen und es sind weitere umfangreiche klinische Untersuchungen erforderlich, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von R327 zu bewerten.
Behandlungsergebnis (P. aeruginosa-Sinusitis) - Special Access Scheme, Kategorie A
Wie bereits erwähnt, erfolgte die Anwendung von R327 nicht im Rahmen einer klinischen Studie. Die Ergebnisse sind daher als anekdotenhaft zu sehen, auch wenn das Unternehmen diese als vielversprechend wertet.
Ein 59 Jahre alter Mann wurde als Patient mit einer multiresistenten P. aeruginosa-Sinusitis-Infektion eingestuft. Klinische Proben von R327 wurden unter strenger medizinischer Aufsicht freigegeben, nachdem die Erfüllung der SAS-A-Kriterien der TGA festgestellt wurde, und zwar eine schwere Erkrankung, an der man mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate verstirbt, oder an der man mit hoher Wahrscheinlichkeit frühzeitig verstirbt, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. www.tga.gov.au/book-page/information-health-practitioners
Der Patient litt als Erwachsener dauerhaft an Sinusitis-Infektionen, die sich zu einer multiresistenten gramnegativen P. aeruginosa-Sinusitis in der oberen nasalen Eustachischen Röhre entwickelt hatten. Diese Infektion sprach weder auf vorangegangene Operationen noch auf jegliche Behandlungsversuche mit Antibiotika einschließlich Ciproflaxin (negative Nebenwirkungen), Septrim Forte (zweimal täglich) und Doxylin an. Auch die in einigen Fällen als letztes Mittel gewählte Verabreichung über einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC Line) brachte keinen Erfolg.
Patient X (aus Datenschutzgründen so genannt) erhielt im Rahmen eines strengen dosiseskalierenden Therapieschemas dreimal täglich 5 - 10 Tropfen R327 pro 20 Milliliter in Salzlösung in den infizierten Bereich verabreicht. Mit Hilfe eines Gummi-Pipettierballs brachte Patient X die Mischung sowohl in den linken als auch in den rechten Nasengang in Richtung der Ohren ein. Beim Einbringen von R327 in den infizierten Bereich verspürte Patient X ein leichtes Brennen, als die Lösung den Bereich der Infektion in beiden Nasengängen erreichte, das aber nach etwa drei Minuten nachließ.
Innerhalb von 90 Minuten berichtete Patient X, dass sich seine Nebenhöhlen freier und weniger entzündet anfühlten und auch weniger Ausfluss auftrat. Im Verlauf der weiteren Behandlung von Patient X wurde vermerkt, dass das brennende Gefühl mit der Zeit nachließ. Nach dreitägiger topischer Anwendung von R327 als Spray in die infizierten Bereiche der Nasennebenhöhlen berichtete Patient X über eine deutliche Verringerung des infektiösen Ausflusses, ein Ende des Schwitzens und eine Rückkehr zu normalen Schlafgewohnheiten ohne Nebenwirkungen. Im Anschluss an die Behandlung wurden Blutproben entnommen und untersucht. In diesen Proben waren weder Anzeichen einer Infektion mit P. aeruginosa noch irgendwelche anderen Auffälligkeiten festzustellen.
Kurze Zeit nach der Behandlung klagte der Patient über ein neuerliches Auftreten der Beschwerden wie bei der Erstinfektion. Eine Sinusbiopsie brachte das Ergebnis, dass ein opportunistisches gängiges Bakterium den Platz von P. aeruginosa eingenommen hatte. Ausgehend von einer ursprünglich lebensbedrohlichen Infektion hatte sich nun eine neue, nicht verwandte bakterielle Infektion entwickelt, die sich noch in einem frühen Wachstumsstadium befand. Ein Behandlungszyklus mit Septrim Forte beseitigte die opportunistischen Bakterien und der ursprünglich medikationsresistente Erreger P. aeruginosa blieb weiterhin unauffindbar.
Das Unternehmen deutet es als vielversprechend, dass dieser Patient so gut auf die nasale Verabreichung ansprach und nach Abschluss der Behandlung gemäß dem Special Access Scheme eine formelle Einreichung bei der TGA erfolgte. Das Unternehmen wird seine klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von R327 und/oder der damit verbundenen Wirkstoffe fortsetzen.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Wir sind von den positiven Anzeichen bei diesem Patienten, der wegen dieses hartnäckigen Keims so viele Jahre lang unter derart extrem belastenden Beschwerden leiden musste, wirklich begeistert.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 wurde für die Behandlung von Blutinfektionen und Sepsis, die von den Bakterien E. coli und S. aureus sowie deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
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